Biotecnoloxía farmacéutica

- Enumerar a regulación e formulación dos medicamentos biotecnolóxicos.
- Identificar os principais medicamentos biotecnolóxicos, os seus procesos de obtención e aplicacións.
- Comprender os recentes avances nas terapias e en medicamentos innovadores e deseñar estratexias con vistas á produción de fármacos biotecnolóxicos.

1. Programa de clases de teoría (20 h)

Tema 1 (1 h) - Marco regulatorio dos medicamentos biotecnolóxicos.

Tema 2 (1 h) - Autorización de medicamentos.

Tema 3 (1 h) - Desenvolvemento de medicamentos biolóxicos nas células hospedadoras.

Tema 4 (2 h) - Métodos de fabricación de medicamentos biotecnolóxicos.

Tema 5 (3 h) - Vías de administración de medicamentos biotecnolóxicos.

Tema 6 (2 h) - Principais grupos de medicamentos biotecnolóxicos.

Tema 7 (2 h)- Terapias avanzadas.

Tema 8 (2 h) – Pre-formulación e estabilidade medicamentos biotecnolóxicos.

Tema 9 (1,5 h) – Medicamentos biotecnolóxicos en formas parenterais I.

Tema 10 (1,5 h) – Medicamentos biotecnolóxicos en formas parenterais II.

Tema 11 (2 h) – Administración transmucosa de produtos biotecnolóxicos.

Tema 12 (1 h) – Biomateriales en rexeneración.


2. Programa de clases interactivas (12 h)

Seminario 1. Calidade na industria farmacéutica (2 h).

Seminario 2. Eficiencia dos medicamentos biotecnolóxicos no marco terapéutico actual (2 h).

Seminario 3. Ensaios clínicos de medicamentos biotecnolóxicos (2 h).

Seminario 4. Introdución da biotecnoloxía no desenvolvemento da medicina personalizada (2 h).

Seminario 5. Formulación de produtos biotecnolóxicos (2 h).

Seminario 6. Presentacións alumnado - Medicamentos biotecnolóxicos (2 h).


3. Programa de clases de laboratorio (5 h)

A práctica 1 realizase en laboratorio. A práctica 2 realizase na aula de informática.

Práctica 1. Simulación experimental dos niveis plasmáticos dun fármaco tras administración IV bolus (modelo monocompartimental): 2,5h.
Práctica 2. Modelos farmacocinéticos: 2,5h.


4. Titorías
Titorías en grupo para aclarar dúbidas, fornecer información ou orientar progreso na adquisición de competencias. Fanse baixo demanda e poden realizarse de forma remota a través de MS Teams.

5. Exame e revisión
- Exame na data asinada dende o decanato (2h).
- Revisión de exame e calificacións provisionais a realizar en dúas sesións, en datas alternativas (1.5h).

Básica
-Crommelin DJA, Sindelar RD, Meibohm B, editores. Pharmaceutical Biotechnology. Cham: Springer; 2019. ISBN: 978-3-030-00709-6. Ubicación: A FA 114 A.
- Aulton M.E. and Taylor K. M. G. Aulton' s pharmaceutics: the design and manufacture of medicines 6 th. Ed, Elsevier, 2021. Ubicación: A FA 20 E.
- M. E. Aulton. Farmacia: a ciencia do deseño das formas farmacéuticas (2a ed) Madrid. Elsevier, D. L. 2003. ISBN: 84- 8174-728-9. Ubicacións: A FA 20 B, A FA 20 C e A FA 20 D.
- Martín Brieva, Humberto. Fundamentos da biotecnoloxía farmacéutica. Madrid. Dextra. 2018. ISBN 9788416898510. Ubicación: A BT 17, BT 149. Tamén dispoñíbel online.
- Ratledge C and Kristiansen B, editores. Basic Biotechnology (3ª ed). Cambridge. Cambridge University Press. 2007. ISBN: 978-0-521-54958-5. Ubicación: A BT 9.

Complementaria
-Rowe, R. C. & Sheskey, P. J. (2012) Handbook of pharmaceutical excipients. 7th ed. Editores: Raymond C. Rowe, Paul J. Sheskey. [et al.]. Londres: Pharmaceutical Press. Ubicación: FA 730 C.
-Anon (2011) Real Farmacopea Española. 4a ed. Madrid: Ministerio de Sanidad y Consumo. Dispoñíbel en liña.

Coñecementos/contidos: Con01, Con03, Con04, Con05, Con06, Con07.
Habilidades/destrezas: H/D01, H/D02, H/D03, H/D04, H/D05, H/D06, H/D07, H/D08, H/D10, H/D11, H/D12, H/D13, H/D14.
Competencias: Comp01, Comp02, Comp03, Comp04, Comp05, Comp06, Comp07, Comp08.

A) Clases expositivas: clases maxistrais.

B) Clases interactivas: aprendizaxe colaborativa, aprendizaxe baseada en problemas (ABP), estudos de acaso e e-learning.

C) Titorías: resolución de dúbidas. Esta actividade pode facerse de forma virtual a través de MS Teams.

D) Prácticas: As prácticas divídense en dous módulos de 2,5 h a realizar en aula de informática e no laboratorio de prácticas.

Ningunha destas actividades é obrigatoria para superar o curso, porén, os apartados B e D teñen actividades puntuábeis na avaliación continua.

ELEMENTOS DE AVALIACIÓN:
A. Exame escrito: Constará de entre 4 e 6 preguntas curtas ou problemas, e un módulo test de até 20 preguntas. Para superar a materia é preciso obter como mínimo un 45% da nota máxima neste elemento.
B. Seminarios e ABP: A nota corresponde a unha media ponderada das entregas de exercicios, tarefas e participación nas clases de seminario (40% da nota deste elemento) e a valoración do traballo e exposición da ABP (60% da nota). Para a valoración do ABP é preciso participar no traballo e estar presente para a exposición do mesmo no Seminario 6 (agás ausencia por causas xustificadas).
C. Prácticas: a asistencia ás prácticas é obrigatoria se o alumnado quere ser avaliado das mesmas. Avalíase a participación a través da asistencia e as entregas dun pequeno informe ao rematar as prácticas.

A nota final (NF) sobre 10 obtense da seguiente ecuación: NF= 0,7*A+0,2*B+0,1*C.

Para superar a materia é preciso obter unha NF igual ou superior a 5. Para a avaliación de segunda oportunidade, as notas B e C (evaluación continua) son retidas. Previa solicitude do/a interesado/a, as notas B e C poden ser retidas no caso de cursar a materia en anos académicos anteriores.

Avaliación dos resultados de aprendizaxe:
- Exame: Con01, Con03, Con04, Con05, Con06, Con07. H/D01, H/D11, H/D14. Comp01, Comp02, Comp03, Comp04, Comp06, Comp07, Comp08.
- Seminarios e ABP: Con01, Con03, Con07, H/D01, H/D02, H/D03, H/D04, H/D05, H/D06, H/D07, H/D08, H/D10, H/D11, H/D13, H/D14. Comp01, Comp02, Comp03, Comp04, Comp05, Comp07
- Prácticas: Con03, H/D04, H/D05, H/D10, H/D12, Comp02.

O estudante deberá adicar ao estudo dos temas 40,5 horas presenciais e 72 horas ao traballo persoal.

Traballar de forma continuada.

- A materia é apoiada a través de material e actividades na aula Virtual. As notificacións da materia envíanse preferentemente desde o Foro de Novas da devandita Aula Virtual e os alumnos deben asegurar poder recibilas. Empregarase a plataforma MS Teams para algunhas actividades que requiran o contacto directo co profesor tales como as titorías.
- A materia require coñecementos previos de nivel bacharelato de química, física e matemáticas. Tamén coñecementos suficientes sobre bioloxía molecular e produción de biofármacos.