Biotecnología farmacéutica

- Enumerar la regulación y formulación de los medicamentos biotecnológicos.
- Identificar los principales medicamentos biotecnológicos, sus procesos de obtención y aplicaciones.
- Comprender los recientes avances en las terapias y en medicamentos innovadores y diseñar estrategias con vistas a la producción de fármacos biotecnológicos.

1. Programa de clases de teoría (20 h)

Tema 1 (1h) - Marco regulatorio de los medicamentos biotecnológicos.

Tema 2 (1h) - Autorización de medicamentos.

Tema 3 (1h) - Desarrollo de medicamentos biológicos en las células hospedadoras.

Tema 4 (2h) - Métodos de fabricación de medicamentos biotecnológicos.

Tema 5 (3h) - Vías de administración de medicamentos biotecnológicos.

Tema 6 (2h) - Principales grupos de medicamentos biotecnológicos.

Tema 7 (2h)- Terapias avanzadas.

Tema 8 (2 h) – Pre-formulación y estabilidad medicamentos biotecnológicos.

Tema 9 (1,5h) – Medicamentos biotecnológicos en formas parenterales I.

Tema 10 (1,5h) – Medicamentos biotecnológicos en formas parenterales II.

Tema 11 (2 h) – Administración transmucosa de productos biotecnológicos.

Tema 12 (1 h) – Biomateriales en regeneración.


2. Programa de clases interactivas (12 h)

Seminario 1. Calidad en la industria farmacéutica (2h).

Seminario 2. Eficiencia de los medicamentos biotecnológicos en el marco terapéutico actual (2h).

Seminario 3. Ensayos clínicos de medicamentos biotecnológicos (2h).

Seminario 4. Introducción de la biotecnología en el desarrollo de la medicina personalizada (2h).

Seminario 5. Formulación de productos biotecnológicos (2h).

Seminario 6. Presentaciones alumnos - Medicamentos biotecnológicos (2h).


3. Programa de clases de laboratorio (5h)
La práctica 1 se realiza en laboratorio. La práctica 2 se realiza en el aula de informática.
Práctica 1. Simulación experimental de niveles plasmáticos de un fármaco tras administración IV bolus (modelo monocompartimental): 2,5h.
Práctica 2. Modelos farmacocinéticos: 2,5h.


4. Tutorías
Tutorías en grupo para aclarar dudas, suministrar información u orientar progreso en la adquisición de competencias. Se hacen bajo demanda, y pueden realizarse de forma remota a través de MS Teams.

5. Examen y revisión
- Examen en la fecha asignada desde el decanato (2 h).
- Revisión de examen y de calificaciones provisionales a realizarse en dos sesiones, en fechas alternativas (1,5 h).

Básica
-Crommelin DJA, Sindelar RD, Meibohm B, editors. Pharmaceutical Biotechnology: fundamentals and applications. Cham: Springer; 2019.
ISBN: 978-3-030-00709-6. Ubicación: A FA 114 A
- Aulton M.E. and Taylor K.M.G. Aulton's pharmaceutics: the design and manufacture of medicines 6th. Ed, Elsevier, 2021. ISBN: 9780702081545. Ubicación: A FA 20 E.
- M. E. Aulton. Farmacia: la ciencia del diseño de las formas farmacéuticas (2a ed) Madrid. Elsevier, D.L. 2003. ISBN:
8481747289. Ubicaciones: A FA 20 B, A FA 20 C, A FA 20 D.
- Martín Brieva, Humberto. Fundamentos de la biotecnología farmacéutica. Madrid. Dextra. 2018.
ISBN 9788416898510. Ubicación: A BT 17, BT 149. También disponible online.
- Ratledge C and Kristiansen B, editores. Basic Biotechnology (3ª ed).
Cambridge. Cambridge University Press. 2007. ISBN: 9780521549585. Ubicación: A BT 9.


Complementaria
- Rowe, R. C. & Sheskey, P. J. (2012) Handbook of pharmaceutical excipients. 7th ed / edited by Raymond C. Rowe, Paul J. Sheskey ... [et al.]. London: Pharmaceutical Press. Ubicación: FA 730 C.
- Anon (2011) Real Farmacopea Española. 4a ed. Madrid: Ministerio de Sanidad y Consumo. Disponible en línea.

Conocimientos/contenidos: Con01, Con03, Con04, Con05, Con06, Con07.
Habilidades/destrezas: H/D01, H/D02, H/D03, H/D04, H/D05, H/D06, H/D07, H/D08, H/D10, H/D11, H/D12, H/D13, H/D14.
Competencias: Comp01, Comp02, Comp03, Comp04, Comp05, Comp06, Comp07, Comp08.

A) Clases expositivas: clases magistrales.
B) Clases interactivas: aprendizaje colaborativo, aprendizaje basado en problemas (ABP), estudios de caso, e-learning.
C) Tutorías: resolución de dudas. Esta actividad puede hacerse de forma virtual a través de MS Teams.
D) Prácticas: Las prácticas se dividen en dos módulos de 2,5 h a realizar en aula de informática y en el laboratorio de prácticas.

Ninguna de estas actividades obligatoria para superar el curso, sin embargo, los apartados B y D tienen actividades puntuables cara a la evaluación continua.

ELEMENTOS DE EVALUACIÓN:
A. Examen escrito: Constará de entre 4 y 6 preguntas cortas o problemas, y un módulo test de hasta 20 preguntas. Para superar la materia es necesario obtener como mínimo un 45% de la nota máxima en este elemento.
B. Seminarios y ABP: La nota corresponde a una media ponderada de las entregas de ejercicios, tareas y la participación en clases de seminario (40% de la nota de este elemento) y la valoración del trabajo y exposición de la ABP (60% de la nota). Para la valoración del ABP será necesario haber participado en el trabajo y estar presente para la exposición del trabajo en el Seminario 6 (excepto ausencia por causas justificadas).
C. Prácticas: la asistencia a las prácticas es obligatoria si el alumnado quiere ser evaluado de las mismas. Se evalúa la participación a través de la asistencia y las entregas de un pequeño informe al finalizar las prácticas.

La nota final (NF) sobre 10 se obtiene de la siguiente ecuación: NF= 0,7*A+0,2*B+0,1*C

Para superar la materia es necesario obtener una NF igual o superior a 5. Para la evaluación de segunda oportunidad, las notas B y C (evaluación continua) son retenidas. Previa solicitud del interesado, las notas B y C pueden ser retenidas si se ha cursado la materia en años académicos anteriores.

Evaluación de los resultados de aprendizaje:
- Examen: Con01, Con03, Con04, Con05, Con06, Con07. H/D01, H/D11, H/D14. Comp01, Comp02, Comp03, Comp04, Comp06, Comp07, Comp08.
- Seminarios y ABP: Con01, Con03, Con07, H/D01, H/D02, H/D03, H/D04, H/D05, H/D06, H/D07, H/D08, H/D10, H/D11, H/D13, H/D14. Comp01, Comp02, Comp03, Comp04, Comp05, Comp07
- Prácticas: Con03, H/D04, H/D05, H/D10, H/D12, Comp02.

El estudiante deberá dedicar al estudio de los temas 40,5 horas presenciales y 72 horas al trabajo personal.

Trabajar de forma continuada.

- La asignatura es apoyada a través de material y actividades en el Aula Virtual. Las notificaciones de la asignatura se envían preferentemente desde el Foro de Novas de dicha Aula Virtual y los alumnos deben de asegurarse de poder recibirlas. Se utilizará la plataforma MS Teams para algunas actividades que requieran el contacto directo del profesor tales como las tutorías grupales o para tutorías individuales de resolución de dudas.
- La asignatura requiere conocimientos previos de nivel bachillerato de química, física y matemáticas. También conocimientos suficientes sobre biología molecular y producción de biofármacos.