Investigación e desenvolvemento de novos medicamentos: do laboratorio a rráctica clinica

- Ofrecer unha visión xeral do proceso global do descubrimento de novos fármacos e o desenvolvemento de novos medicamentos.
- Presentar os procedementos de alto rendemento que se utilizan no cribado de novas entidades químicas (NCE) candidatas a fármacos.
- Describir os criterios farmacológicos, toxicolóxicos e biofarmacéuticos a ter en conta na selección de novos fármacos.
- Presentar a estrutura dos estudos de preformulación e das actividades do desenvolvemento galénico.
- Dar a coñecer a estrutura dos estudos preclínicos e clínicos previos ao rexistro.
- Introducir os conceptos básicos do aseguramiento da calidade na industria farmacéutica.
-Presentar o procedemento a seguir e a estrutura dun expediente para rexistrar de novos medicamentos.
-Presentar o obxectivo e a formulación dos estudos clínicos post-comercialización.

Bloque temático I- Descubrimento de novos fármacos e desenvolvemento de novos medicamentos. Formulación e etapas.
Bloque temático II- Procedementos de alto rendemento para o cribado de novas entidades químicas (NCE) candidatas a fármacos. Criterios farmacológicos, toxicolóxicos e biofarmacéuticos a ter en conta na selección de novos fármacos.
Bloque temático III- Estudos de preformulación e desenvolvemento galénico. Formulación e obxectivos. Produción industrial de medicamentos.
Bloque temático IV- Ensaios en fase preclínica. Ensaios clínicos previos ao rexistro dun novo medicamento e posteriores á comercialización
Bloque temático V- Rexistro de novos medicamentos. Expedientes de rexistro: calidade, seguridade, eficacia.

- Raviña Rubira, E. Medicamentos. Un viaje a lo largo de la evolución histórica del descubrimiento de fármacos (I y II). Servizo de Publicacións e Intercambio Científico da Universidade de Santiago de Compostela, 2008.
- Preformulation in solid dosage form development. Moji Christianah Adeyeye, Harry G. Brittain (editores). New York : Informa Healthcare, cop. 2008.
- Página web de la AGEMED. http://www.agemed.es/
- Normas de correcta fabricación : medicamentos de uso humano y uso veterinario. Madrid: Ministerio de Sanidad y Consumo, 2008.
- Página web de la EMEA. http://www.emea.europa.eu/htms/human/raguidelines/application.htm
- Ensayos clínicos : diseño, análisis e interpretación. Alvarez Cáceres, Rafael. Madrid: Díaz de Santos, D.L. 2005.

-Comprensión do proceso global de descubrimento de novos fármacos.
-Comprensión do proceso de transformación dun fármaco nun medicamento.
-Adquisición de destrezas no manexo de criterios de selección de novos fármacos.
-Capacidade para aplicar os conceptos básicos da garantía de calidade na industria farmacéutica.
-Capacidade para interpretar os distintos apartados dun expediente de rexistro.

Exposicións, seminarios interactivos e sesións prácticas de asistencia obrigatoria.

Asistencia a exposicións e traballo desenvolvido nas clases prácticas e en seminarios (50%), e proba final consistente na resolución de casos prácticos relacionados coa materia (50%).

Créditos ECTS totais: 6, distribuídos do seguinte modo:
- Teoría (Asistencia a exposicións sobre temas do programa): horas de clase: 30; horas de traballo persoal do estudante: 45. Créditos ECTS: 3.
- Prácticas (acceso a bases de datos, consulta e discusión de documentación en AGEMED e EMEA): horas de clase: 16; horas de traballo persoal do estudante: 24. Créditos ECTS: 1,6.
- Outras actividades: Preparación de material para seminarios: horas de traballo persoal do estudante: 15. Exposicións: horas de clase: 10. Créditos ECTS: 1.
- Avaliación (Preparación e resolución da proba). Horas de clase: 4; horas de traballo persoal do estudante: 6. Créditos ECTS: 0.4.

Coñecemento básico de inglés e de manexo de programas informáticos.

Para os casos de realización fraudulenta de exercicios ou probas, aplicarase o disposto no Regulamento para a avaliación do rendemento académico dos estudantes e a revisión de cualificacións.