Créditos ECTS Créditos ECTS: 4.5
Horas ECTS Criterios/Memorias Horas de Titorías: 2 Clase Expositiva: 32 Clase Interactiva: 20 Total: 54
Linguas de uso Castelán, Galego
Tipo: Materia Ordinaria Grao RD 1393/2007 - 822/2021
Departamentos: Farmacoloxía, Farmacia e Tecnoloxía Farmacéutica, Psiquiatría, Radioloxía, Saúde Pública, Enfermaría e Medicina
Áreas: Farmacoloxía, Medicina Preventiva e Saúde Pública
Centro Facultade de Farmacia
Convocatoria: Primeiro semestre
Docencia: Con docencia
Matrícula: Matriculable
(1) Definir o concepto de ensaio clínico e describir o seu papel no desenvolvemento de novos fármacos;
(2) Aplicar os principios da bioética á realización de investigación en humanos;
(3) Identificar os posibles rumbos e falacias da investigación clínica e propoñer estratexias para evitalos.
(4) Seleccionar o tipo de deseño de ensaio clínico máis adecuado para cada caso concreto.
(5) Valorar as limitacións da aplicabilidade dos ensaios clínicos á práctica clínica.
(6) Ler críticamente ensaios clínicos
(7) Elaborar un protocolo de ensaio clínico.
Bloque 1: Concepto, aspectos éticos e legais.
1. Introdución ao Ensaio Clínico. Concepto, evolución histórica.
2. Contorna legal e regulatorio: Funcións axencias reguladoras (FDA, EMA)
3. Aspectos éticos do Ensaio Clínico, regulación europea e nacional, comités éticos de investigación clínica.
4. Fases na etapa preclínica e clínica de desenvolvemento dun medicamento.
Bloque 2: Deseño de ensaios
5. A pregunta de investigación, poboación estudo, grupos de estudo.
6. Medida da resposta do paciente, tamaño da mostra, asignación ao azar.
7. Enmascaramiento, plan de análise, interpretación dos resultados.
Bloque 3: Tipos de ensaios
8. Ensaios paralelos, cruzados e secuenciales
9. Ensaios clínicos factoriais, por conglomerados, pragmáticos, estudos de non inferioridade, estudos post autorización.
10. Ensaios educativos, con vacinas e outros.
Bloque 4: Aspectos prácticos
11. Posta en marcha, realización, organización e rexistro de ensaios clínicos.
12. Monitorización e xestión de ensaios clínicos.
- Bakke OM, Carné X, García F. Ensayos clínicos con medicamentos. Fundamentos básicos, metodología y práctica. Barcelona: Doyma, 2004.
- Martinez Nieto, C. Ensayos Clínicos en España. Ética, normativa, metodología y aspectos prácticos. Madrid: Master Line & Prodigio, 2010 (libre acceso en el aula virtual)
- Dal-Re, R, Carné, X, Gracia, D. Luces y sombras en la investigación clínica. Madrid: Triacastela; Fundació Víctor Grífols I Lucas, 2013. (libre acceso en el aula virtual)
COÑECEMENTOS
Con 01. Coñecer a orixe, natureza, e como deseñar, obter, analizar, controlar e producir principios activos, fármacos e medicamentos, así como outros produtos e materias primas de interese sanitario de uso humano ou veterinario.
Con 02. Coñecer os efectos terapéuticos e tóxicos de substancias con actividade farmacolóxica.
Con 03. Saber aplicar o método científico e adquirir habilidades no manexo da lexislación, fontes de información, bibliografía, elaboración de protocolos e demais aspectos que se consideran necesarios para o deseño e avaliación crítica de ensaios preclínicos e clínicos.
Con 05. Adquirir coñecementos en farmacoterapia e dietoterapia, así como no ámbito nutricional e alimentario nos establecementos nos que presten servizos.
Con 06. Adquirir coñecementos básicos en xestión clínica, economía da saúde e uso eficiente dos recursos sanitarios para promover o uso racional dos medicamentos e produtos sanitarios.
Con 07. Coñecer, avaliar e valorar os problemas relacionados con fármacos e medicamentos, así como participar nas actividades de farmacovigilancia.
Con 08. Coñecer as actividades de farmacia clínica e social, seguindo o ciclo de atención farmacéutica.
Con 09. Coñecer os principios éticos e deontolóxicos segundo as disposicións lexislativas, regulamentarias e administrativas que rexen o exercicio profesional, comprendendo as implicacións éticas da saúde nun contexto social en transformación
Con 10. Coñecer as propias limitacións e a necesidade de manter e actualizar a competencia profesional, prestando especial importancia ao autoaprendizaje de novos coñecementos baseándose na evidencia científica dispoñible.
Con 33. Coñecer os efectos de substancias con actividade farmacolóxica.
Con 34. Coñecer e comprender as técnicas utilizadas no deseño e avaliación dos ensaios preclínicos e clínicos.
Con 35. Coñecer a relación existente entre alimentación e saúde, e a importancia da dieta no tratamento e prevención das enfermidades.
Con 36. Coñecer a xestión e características propias da asistencia farmacéutica nas estruturas asistenciais de Atención Primaria e de Atención Especializada no Sistema Sanitario.
Con 37. Coñecer a estrutura e función do corpo humano, así como os mecanismos xerais da enfermidade, alteracións moleculares, estruturais e funcionais, expresión sindrómica e ferramentas terapéuticas para restaurar a saúde.
Con 38. Coñecer a natureza, mecanismo de acción e efecto dos tóxicos, así como os recursos en caso de intoxicación.
Con 39. Coñecer as técnicas analíticas relacionadas con diagnóstico de laboratorio, tóxicos, alimentos e medioambiente.
Con 40. Coñecer a xestión e características propias da asistencia farmacéutica no ámbito oficinal e da industria farmacéutica.
Con 42. Coñecer e aplicar as condicións legais, sociais e económicas relacionadas co ámbito sanitario e en particular co medicamento.
Con 43. Coñecer técnicas de recuperación de información relativas a fontes de información primarias e secundarias (incluíndo bases de datos co uso de computador).
Con 44. Coñecer os principios éticos e deontolóxicos e actuar segundo as disposicións lexislativas, regulamentarias e administrativas que rexen o exercicio profesional colaborando con outros profesionais da saúde e adquirindo habilidades de traballo en equipo.
Con 45. Coñecer e aplicar técnicas de xestión en todos os aspectos das actividades farmacéuticas.
Con 46. Coñecer os principios e a metodoloxía científica aplicada ás ciencias farmacéuticas, incluíndo a historia e función social da Farmacia.
Con 47. Adquirir coñecementos básicos do Sistema Nacional de Saúde, da lexislación sanitaria en xeral e especificamente a relacionada cos medicamentos, produtos sanitarios e asistencia farmacéutica.
Con 48. Coñecer as técnicas de comunicación oral e escrita que permitan informar os usuarios dos establecementos farmacéuticos en termos inteligibles e adecuados aos diversos niveis culturais e contornas sociais.
Con 49. Coñecer o funcionamento e xestión dun servizo de farmacia hospitalaria ou de atención primaria, incluído o persoal adscrito aos mesmos.
HABILIDADES ou DESTREZAS
H/D 05. Desenvolver habilidades de comunicación e información, tanto orais como escritas, para tratar con pacientes e usuarios do centro onde desempeñe a súa actividade profesional.
H/D 06. Promover as capacidades de traballo e colaboración en equipos multidisciplinares e as relacionadas con outros profesionais sanitarios
H/D 10. Aplicar os coñecementos de Física e Matemáticas ás ciencias farmacéuticas.
H/D 11. Aplicar técnicas computacionales e de procesamento de datos, en relación con información referente a datos físicos, químicos e biolóxicos.
H/D 18. Promover o uso racional do medicamento e produtos sanitarios.
H/D 19. Prestar consello terapéutico en farmacoterapia e dietoterapia, así como consello nutricional e alimentario aos usuarios dos establecementos nos que presten servizo.
H/D 26. Realizar farmacovigilancia
H/D 28. Utilizar correctamente as fontes de información científica, incluíndo as que se atopan en lingua inglesa.
H/D 29. Analizar e sintetizar a información básica tanto en lingua castelá como en lingua inglesa e resumila de forma correcta e inteligible.
H/D 30. Estruturar, desenvolver e resumir un traballo sobre un aspecto específico da profesión.
H/D 31. Expoñer oralmente de forma clara e sintética un informe sobre un aspecto xeral ou concreto da profesión e defendelo publicamente.
- Clases expositivas en grupo grande: Lección maxistral impartida polo profesor O profesor contará co apoio de medios audiovisuais e informáticos. Habitualmente estas clases seguirán os contidos do manual de referencia.
- Clases interactivas en grupo reducido: Clase teórico/práctica na que se propoñen e resolven aplicacións da teoría, problemas, exercicios… O alumno participará activamente nestas clases de distintas formas: resolución de exercicios na aula etc.
- Titorías en grupo moi reducido: Supervisaranse os traballos dirixidos, aclaración de dúbidas sobre teoría ou as prácticas, problemas, exercicios, lecturas ou outras tarefas propostas; así como a presentación, exposición, debate ou comentario de traballos individuais ou realizados en pequenos grupos.
A avaliación dos coñecementos, habilidades e competencias adquiridas na materia será realizada a través das seguintes vías:
Avaliación continua (2 puntos. Para poder conseguir os 2 puntos necesítase un mínimo de asistencia aos seminarios do 75%).
• A avaliación da resolución de casos prácticos e de problemas/exercicios presentados e/o entregados, presentación oral (1.5 puntos).
- Coñecementos avaliados: 01-03; 05-10; 33-40; 42-49
- Habilidades avaliadas: 05-06; 10-11; 18-19; 26; 28-31
• A actitude e a participación nas actividades programadas, e de resolución individual razoada de cuestións e problemas na aula (0.5 puntos).
Exame escrito (8 puntos): Resolución dun caso práctico.
• Para que esta nota poda sumarse á da avaliación continua, débese obter unha puntuación de polo menos 3.5 puntos.
- Coñecementos avaliados: 01-03; 05-10; 33-40; 42-49
- Habilidades avaliadas: 05; 10-11; 18-19; 26; 29-30
Estudo autónomo individual ou en grupo: 30 h
Resolución de exercicios, ou outros traballos: 27 h
Orientación e resolución de dúbidas: 3 h
Elaboración, presentación e exposición: 3 h
Realización e revisión do exame 4,5
Total horas traballo persoal do alumno 67,5
É importante a asistencia a clase, xunto co estudo continuo da materia, xa que nesta disciplina os coñecementos dun tema son necesarios para entender os seguintes.
Valorarase fundamentalmente o grao no que os alumnos entenden a materia, a súa capacidade de resolver problemas, e o seu espírito crítico.
Adolfo Figueiras Guzman
- Departamento
- Psiquiatría, Radioloxía, Saúde Pública, Enfermaría e Medicina
- Área
- Medicina Preventiva e Saúde Pública
- Teléfono
- 881812276
- Correo electrónico
- adolfo.figueiras [at] usc.es
- Categoría
- Profesor/a: Catedrático/a de Universidade
Angel Garcia Alonso
- Departamento
- Farmacoloxía, Farmacia e Tecnoloxía Farmacéutica
- Área
- Farmacoloxía
- Teléfono
- 881815429
- Correo electrónico
- angel.garcia [at] usc.es
- Categoría
- Profesor/a: Titular de Universidade
| Luns | |||
|---|---|---|---|
| 13:00-14:00 | Grupo /CLE_01 | Castelán | 5035 Aula 7 Facultade Dereito |
| Mércores | |||
| 13:00-14:00 | Grupo /CLE_01 | Castelán | 5035 Aula 7 Facultade Dereito |