Ensayos Clínicos de Medicamentos

(1) Definir el concepto de ensayo clínico e describir su papel en el desarrollo de nuevos fármacos;
(2) Aplicar los principios de la bioética a la realización de investigación en humanos.
(3) Identificar los posibles sesgos y falacias de la investigación clínica y proponer estrategias para evitarlos.
(4) Seleccionar el tipo de diseño de ensayo clínico más adecuado para cada caso concreto.
(5) Valorar las limitaciones de la aplicabilidad de los ensayos clínicos a la práctica clínica.
(6) Leer críticamente ensayos clínicos
(7) Elaborar un protocolo de ensayo clínico.

Bloque 1: Concepto, aspectos éticos y legales.
1. Introducción al Ensayo Clínico. Concepto, evolución histórica.
2. Entorno legal y regulatorio: Funciones agencias reguladoras (FDA, EMA)
3. Aspectos éticos del Ensayo Clínico, regulación europea y nacional, comités éticos de investigación clínica.
4. Fases en la etapa preclínica y clínica de desarrollo de un medicamento.

Bloque 2: Diseño de ensayos
5. La pregunta de investigación, población estudio, grupos de estudio.
6. Medida de la respuesta del paciente, tamaño de la muestra, asignación al azar.
7. Enmascaramiento, plan de análisis, interpretación de los resultados.

Bloque 3: Tipos de ensayos
8. Ensayos paralelos, cruzados y secuenciales
9. Ensayos clínicos factoriales, por conglomerados, pragmáticos, estudios de no inferioridad, estudios post autorización.
10. Ensayos educativos, con vacunas y otros.

Bloque 4: Aspectos prácticos
11. Puesta en marcha, realización, organización y registro de ensayos clínicos.
12. Monitorización y gestión de ensayos clínicos.

- Bakke OM, Carné X, García F. Ensayos clínicos con medicamentos. Fundamentos básicos, metodología y práctica. Barcelona: Doyma, 2004.

- Martinez Nieto, C. Ensayos Clínicos en España. Ética, normativa, metodología y aspectos prácticos. Madrid: Master Line & Prodigio, 2010 (libre acceso en el aula virtual)

- Dal-Re, R, Carné, X, Gracia, D. Luces y sombras en la investigación clínica. Madrid: Triacastela; Fundació Víctor Grífols I Lucas, 2013. (libre acceso en el aula virtual)

CONOCIMIENTOS

Con 01. Conocer el origen, naturaleza, y como diseñar, obtener, analizar, controlar y producir principios activos, fármacos y medicamentos, así como otros productos y materias primas de interés sanitario de uso humano o veterinario.
Con 02. Conocer los efectos terapéuticos y tóxicos de sustancias con actividad farmacológica.
Con 03. Saber aplicar el método científico y adquirir habilidades en el manejo de la legislación, fuentes de información, bibliografía, elaboración de protocolos y demás aspectos que se consideran necesarios para el diseño y evaluación crítica de ensayos preclínicos y clínicos.
Con 05. Adquirir conocimientos en farmacoterapia y dietoterapia, así como en el ámbito nutricional y alimentario en los establecimientos en los que presten servicios.
Con 06. Adquirir conocimientos básicos en gestión clínica, economía de la salud y uso eficiente de los recursos sanitarios para promover el uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
Con 07. Conocer, evaluar y valorar los problemas relacionados con fármacos y medicamentos, así como participar en las actividades de farmacovigilancia.
Con 08. Conocer las actividades de farmacia clínica y social, siguiendo el ciclo de atención farmacéutica.
Con 09. Conocer los principios éticos y deontológicos según las disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas que rigen el ejercicio profesional, comprendiendo las implicaciones éticas de la salud en un contexto social en transformación
Con 10. Conocer las propias limitaciones y la necesidad de mantener y actualizar la competencia profesional, prestando especial importancia al autoaprendizaje de nuevos conocimientos basándose en la evidencia científica disponible.
Con 33. Conocer los efectos de sustancias con actividad farmacológica.
Con 34. Conocer y comprender las técnicas utilizadas en el diseño y evaluación de los ensayos preclínicos y clínicos.
Con 35. Conocer la relación existente entre alimentación y salud, y la importancia de la dieta en el tratamiento y prevención de las enfermedades.
Con 36. Conocer la gestión y características propias de la asistencia farmacéutica en las estructuras asistenciales de Atención Primaria y de Atención Especializada en el Sistema Sanitario.
Con 37. Conocer la estructura y función del cuerpo humano, así como los mecanismos generales de la enfermedad, alteraciones moleculares, estructurales y funcionales, expresión sindrómica y herramientas terapéuticas para restaurar la salud.
Con 38. Conocer la naturaleza, mecanismo de acción y efecto de los tóxicos, así como los recursos en caso de intoxicación.
Con 39. Conocer las técnicas analíticas relacionadas con diagnóstico de laboratorio, tóxicos, alimentos y medioambiente.
Con 40. Conocer la gestión y características propias de la asistencia farmacéutica en el ámbito oficinal y de la industria farmacéutica.
Con 42. Conocer y aplicar las condiciones legales, sociales y económicas relacionadas con el ámbito sanitario y en particular con el medicamento.
Con 43. Conocer técnicas de recuperación de información relativas a fuentes de información primarias y secundarias (incluyendo bases de datos con el uso de ordenador).
Con 44. Conocer los principios éticos y deontológicos y actuar según las disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas que rigen el ejercicio profesional colaborando con otros profesionales de la salud y adquiriendo habilidades de trabajo en equipo.
Con 45. Conocer y aplicar técnicas de gestión en todos los aspectos de las actividades farmacéuticas.
Con 46. Conocer los principios y la metodología científica aplicada a las ciencias farmacéuticas, incluyendo la historia y función social de la Farmacia.
Con 47. Adquirir conocimientos básicos del Sistema Nacional de Salud, de la legislación sanitaria en general y específicamente la relacionada con los medicamentos, productos sanitarios y asistencia farmacéutica.
Con 48. Conocer las técnicas de comunicación oral y escrita que permitan informar a los usuarios de los establecimientos farmacéuticos en términos inteligibles y adecuados a los diversos niveles culturales y entornos sociales.
Con 49. Conocer el funcionamiento y gestión de un servicio de farmacia hospitalaria o de atención primaria, incluido el personal adscrito a los mismos.




HABILIDADES o DESTREZAS

H/D 05. Desarrollar habilidades de comunicación e información, tanto orales como escritas, para tratar con pacientes y usuarios del centro donde desempeñe su actividad profesional.
H/D 06. Promover las capacidades de trabajo y colaboración en equipos multidisciplinares y las relacionadas con otros profesionales sanitarios
H/D 10. Aplicar los conocimientos de Física y Matemáticas a las ciencias farmacéuticas.
H/D 11. Aplicar técnicas computacionales y de procesamiento de datos, en relación con información referente a datos físicos, químicos y biológicos.
H/D 18. Promover el uso racional del medicamento y productos sanitarios.
H/D 19. Prestar consejo terapéutico en farmacoterapia y dietoterapia, así como consejo nutricional y alimentario a los usuarios de los establecimientos en los que presten servicio.
H/D 26. Realizar farmacovigilancia
H/D 28. Utilizar correctamente las fuentes de información científica, incluyendo las que se encuentran en lengua inglesa.
H/D 29. Analizar y sintetizar la información básica tanto en lengua castellana como en lengua inglesa y resumirla de forma correcta e inteligible.
H/D 30. Estructurar, desarrollar y resumir un trabajo sobre un aspecto específico de la profesión.
H/D 31. Exponer oralmente de forma clara y sintética un informe sobre un aspecto general o concreto de la profesión y defenderlo públicamente.

- Clases expositivas en grupo grande: Lección magistral impartida por el profesor El profesor contará con el apoyo de medios audiovisuales e informáticos. Habitualmente estas clases seguirán los contenidos del manual de referencia.

- Clases interactivas en grupo reducido: Clase teórico/práctica en la que se proponen y resuelven aplicaciones de la teoría, problemas, ejercicios… El alumno participará activamente en estas clases de distintas formas: resolución de ejercicios en el aula etc.

- Tutorías en grupo muy reducido: Se supervisarán los trabajos dirigidos, aclaración de dudas sobre teoría o las prácticas, problemas, ejercicios, lecturas u otras tareas propuestas; así como la presentación, exposición, debate o comentario de trabajos individuales o realizados en pequeños grupos.

La evaluación de los conocimientos, habilidades y competencias adquiridas en la materia será realizada a través de las siguientes vías:

Evaluación continua (2 puntos. Para poder conseguir los 2 puntos se necesita un mínimo de asistencia a los seminarios del 75%).

• La evaluación de la resolución de casos prácticos y de problemas/ejercicios presentados y/o entregados, presentación oral (1.5 puntos).
- Conocimientos evaluados: 01-03; 05-10; 33-40; 42-49
- Habilidades evaluadas: 05-06; 10-11; 18-19; 26; 28-31
• La actitud y la participación en las actividades programadas, y de resolución individual razonada de cuestiones y problemas en el aula (0.5 puntos).

Examen escrito (8 puntos): Resolución de un caso práctico.
• Para que esta nota se sume a la de la evaluación continua, se debe obtener una puntuación de al menos 3.5 puntos.
- Conocimientos evaluados: 01-03; 05-10; 33-40; 42-49
- Habilidades evaluadas: 05; 10-11; 18-19; 26; 29-30

Estudio autónomo individual o en grupo: 30h
Resolución de ejercicios, u otros trabajos: 27h
Orientación y resolución de dudas: 3h
Elaboración, presentación y exposición: 3h
Realización y revisión del examen 4,5

Total horas trabajo personal del alumno 67,5

Es importante la asistencia a clase, junto con el estudio continuo de la materia, ya que en esta disciplina los conocimientos de un tema son necesarios para entender los siguientes.

Se valorará fundamentalmente el grado en el que los alumnos entienden la materia, su capacidad de resolver problemas, y su espíritu crítico.