Créditos ECTS Créditos ECTS: 3
Horas ECTS Criterios/Memorias Trabajo del Alumno/a ECTS: 51 Horas de Tutorías: 3 Clase Expositiva: 9 Clase Interactiva: 12 Total: 75
Lenguas de uso Castellano, Gallego
Tipo: Materia Ordinaria Máster RD 1393/2007 - 822/2021
Departamentos: Psiquiatría, Radiología, Salud Pública, Enfermería y Medicina
Áreas: Medicina Preventiva y Salud Pública
Centro Facultad de Medicina y Odontología
Convocatoria: Segundo semestre
Docencia: Con docencia
Matrícula: Matriculable | 1ro curso (Si)
- Definir el concepto de ensayo clínico y describir su papel en el desarrollo de nuevos fármacos.
- Aplicar los principios de la bioética a la realización de investigación en humanos.
- Identificar los posibles sesgos y falacias de la investigación clínica y proponer estrategias para evitarlos.
- Seleccionar el tipo de diseño de ensayo clínico más adecuado para cada caso concreto.
- Valorar las limitaciones de la aplicabilidad de los ensayos clínicos a la práctica clínica.
1. Introducción al ensayo clínico. Concepto, evolución histórica.
2. Consideraciones éticas: Consentimiento informado, bien común frente a los derechos de los individuos, límites de lo éticamente aceptable. Grupos que requieren una especial protección. Comités de ética.
3. Investigación y desarrollo de nuevos fármacos. Necesidades cínicas e innovación terapéutica. Compuestos con potencial terapéutico: fases de su desarrollo.
4. Fundamentos de los ensayos clínicos (EC). Grupo control, asignación al azar, enmascaramiento.
5. Ensayos clínicos controlados paralelos. Cálculo de las medidas de efecto.
6. Ensayos clínicos cruzados. Fundamentos, ventajas y limitaciones.
7. Ensayos clínicos secuenciales. Fundamentos, ventajas y limitaciones.
8. Ensayos clínicos Factoriales. Fundamentos, ventajas y limitaciones.
9. Medida de la evolución de la respuesta del paciente: Acción farmacológica frente a efecto terapéutico. Fuentes de datos. Medida de variables subjetivas.
10. Ensayos clínicos explicativos y ensayos pragmáticos
11. Elaboración de un protocolo de un EC. Justificación, objetivos, sujetos s estudio y método.
BASICA
- Bakke OM, Carné X, García Alonso F. Ensayos clínicos con medicamentos. Barcelona: Doyma; 1994.
COMPLEMENTARIA
- Tato Herrero, F. Bases metodológicas de la investigación clínica con medicamentos. 2nd ed. Universidad de Santiago de Compostela; 2015.
- DalRé R, Carné X, Gracia D. (2013). Luces y sombras en la investigación clínica. Triacastela 2013.
- Karlberg, JP, Speers MA. Revisión de ensayos clínicos: una guía para el Comité de ética. Hong Kong: Centro de Ensayos Clínicos, Universidad de Hong Kong; 2010.
- Perlmutter, J. Understanding clinical trial design: A tutorial for research advocates. AdvocateINstiotute.
- Ser capaz de leer críticamente un artículo de un ensayo clínico.
- Ser capaz de elaborar un protocolo de un ensayo clínico sencillo.
Clase inicial presencial de acuerdo con el calendario académico. Resto de las clases se utilizarán distintas técnicas de enseñanza a distancia (materiales en la web, artículos, videos). Para ello se utilizará la plataforma Moodle. Se formarán foros de discusión para que los alumnos puedan interactuar y discutir entre ellos y/o con el profesor.
Las tutorías se podrán ser presenciales, por correo electrónico o por videoconferencia.
Los exámenes, consistentes en la lectura crítica de un trabajo científico, se podrán realizar presencialmente o por videoconferencia, según la preferencia del alumno
EVALUACIÓN CONTINUA (30%):
- Participación en los foros de discusión (25%), y en la tutoría grupal (5%).
EVALUACIÓN FINAL (70%):
- Lectura crítica de un ensayo y propuesta de diseño alternativo: 70%
NOTA: Para los casos de realización fraudulenta de ejercicios o pruebas será de aplicación el recogido en la Normativa de evaluación del rendimiento académico de los estudiantes y de revisión de cualificaciones
30 horas de seguimiento de la asignatura
15 horas do trabajo final
1 hora examen
- Participar de una forma activa en los foros, respondiendo regularmente a las cuestiones que se plantean
- Participar en las tutorías grupales en las que se exponen las dudas y se resuelven las dudas de la lectura crítica y del diseño alternativo de la lectura "común".
Adolfo Figueiras Guzman
Coordinador/a- Departamento
- Psiquiatría, Radiología, Salud Pública, Enfermería y Medicina
- Área
- Medicina Preventiva y Salud Pública
- Teléfono
- 881812276
- Correo electrónico
- adolfo.figueiras [at] usc.es
- Categoría
- Profesor/a: Catedrático/a de Universidad
Angel Salgado Barreira
- Departamento
- Psiquiatría, Radiología, Salud Pública, Enfermería y Medicina
- Área
- Medicina Preventiva y Salud Pública
- Correo electrónico
- angel.salgado.barreira [at] usc.es
- Categoría
- Profesor/a: Profesor Ayudante Doctor LOU