Tecnología Farmacéutica Industrial y Control de Calidad

-Conocer la estructura de las industrias farmacéuticas.
-Saber planificar, a escala de planta piloto, un desarrollo experimental de aspectos relacionados con el diseño de formas de dosificación de medicamentos y para analizar e interpretar los resultados obtenidos.
-Conocer de las normas de correcta fabricación de medicamentos, control de calidad durante la producción, control de producto acabado y validación de procesos.
-Conocer los sistemas de producción industrial de las formas de dosificación más utilizadas.
-Conocer la normativa española y europea para el registro de medicamentos.

Bloque 1. Introducción
Tema 1. Introducción a la elaboración de medicamentos a escala industrial.
Tema 2. La industria farmacéutica: estructura y funciones. Departamento de investigación y desarrollo. Medicamentos innovadores, genéricos, biotecnológicos y biosimilares. Plantas de producción. Departamento de control de calidad.
Tema 3. Etapas del desarrollo de las formas de dosificación de medicamentos. Preformulación. Formulación. Elaboración y evaluación de formulaciones a escala de planta piloto. Escalado industrial. Registro: Documentación y harmonización legislativa. Producción industrial. Aseguramiento de la calidad.
Tema 4. Patentes en la industria farmacéutica. Sistemas nacionales e internacionales. Otras formas de protección de la propiedad intelectual.

Bloque 2. Diseño de formas de dosificación
Tema 5. Criterios de diseño de formas de dosificación. Aspectos físico-químicos, tecnológicos, biofarmacéuticos y terapéuticos.
Tema 6. Planificación de experimentos para el desarrollo de formas de dosificación. Superficies de respuesta. Técnicas de experimentación previa: Diseños experimentales. Diseños factoriales completos. Diseños centrales rotacionales compuestos. Diseños para mezclas. Análisis e interpretación de resultados. Criterios de selección.
Tema 7. Optimización de formas de dosificación. Técnicas de experimentación simultánea: EVOP y Simplex. Análisis e interpretación de resultados. Criterios de selección. Redes neuronales y herramientas de inteligencia artificial.

Bloque 3. Producción de medicamentos a escala industrial
Tema 8. Traslación de resultados planta piloto-nivel industrial. Aspectos críticos.
Tema 9. Instrumentación de equipos. Captura de datos e identificación de parámetros críticos para la producción a nivel industrial. Simulación de procesos.
Tema 10. Evaluación y selección de equipos para la producción industrial.
Tema 11. Evaluación y selección de materias primas. Establecimiento de especificaciones.
Tema 12. Aseguramiento de la calidad. Normas de correcta fabricación en la producción industrial de medicamentos. Control durante la producción y de producto acabado. Validación de procesos.
Tema 13. Sistemas de producción de comprimidos. El peso de los comprimidos como variable de control de producción. Automatización y estrategias para el aumento de la producción. Sistemas de monitorización y control del proceso de compresión. Sistemas de producción de cubiertas de comprimidos. Mecanismos convencionales, atomización. Eliminación de disolventes orgánicos.
Tema 14. Sistemas de producción de cápsulas gelatinosas rígidas y elásticas. Análisis de diferentes métodos de llenado.
Tema 15. Sistemas especiales de producción. Descripción y configuración de los sistemas. Sistemas flexibles de producción. Automatización y autorregulación. Lean Pharma.

Básica.
• The Theory and Practice of Industrial Pharmacy. 3ªed. L. Lachman, H.A. Lieberman y J.L. Kanig. Lea & Febiger, Filadelfia 1986
• Encyclopedia of Pharmaceutical Technology. J. Swarbrick y J.C. Boyland eds., M. Dekker, Nueva York 1988-97
• Understanding Experimental Designs and Interpretation in Pharmaceutics. N.A. Armstrong y K.C. James Eds. Ellis Horwood, Chichester 1990
• The Drug Development Process. Increasing Efficiency and Cost-Effectiveness. P.G. Welling, L. Lasagna y U.V. Banakar Eds., M. Dekker, Nueva York 1996
• Pharmaceutical Production Facilities 2ªed. G.C. Cole, Taylor & Francia, Bristol 1998
• Good Manufacturing Practices. La gestión técnica en la fabricación de medicamentos. Consejos prácticos. E. Benéitez Palomeque. Centro de Estudios Superiores de la Industria Farmacéutica. Madrid 1986 Bibliografía complementaria
• Normas de Correcta Fabricación de medicamentos de uso humano y veterinarios. Agencia Española del Medicamento, Ministerio de Sanidad y Consumo, Madrid 2005.
• Probability and Statistics for Engineers and Scientists (R.E. Walpole, R.H. Myers, S.L. Myers). Prentice Hall, New Jersey, 1998.
• Pérez Cuadrado y Pujol Forn. Validación de Métodos Analíticos. Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria, Barcelona, 2001.
• Salazar Macián. Validación Industrial. Glatt Labortechnic S.A., Barcelona, 1999.
• Practical Pharmaceutical Engineering. G. Prager. Wiley, Hoboken, 2019.

Conocimientos:
Con 01. Conocer el origen, naturaleza, y como diseñar, obtener, analizar, controlar y producir principios activos, fármacos y medicamentos, así como otros productos y materias primas de interés sanitario de uso humano o veterinario
Con 04. Adquirir conocimientos para diseñar, preparar, suministrar y dispensar medicamentos y otros productos de interés sanitario
Con 29. Conocer las operaciones básicas y procesos tecnológicos relacionados con la elaboración y control de medicamentos.

Habilidades o destrezas:
H/D 05. Desarrollar habilidades de comunicación e información, tanto orales como escritas, para tratar con pacientes y usuarios del centro donde desempeñe su actividad profesional.
H/D 16. Diseñar, optimizar y elaborar las formas farmacéuticas garantizando su calidad, incluyendo la formulación y control de calidad de medicamentos, el desarrollo de fórmulas magistrales y preparados oficinales.

Competencias:
Competencias Instrumentales
Comp 01. Capacidad de análisis y síntesis.
Comp 02. Capacidad de organizar y planificar
Comp 03. Comunicación oral y escrita en la propia lengua.
Comp 05. Habilidades básicas de manejo del ordenador.
Comp 06. Habilidades de gestión de la información (habilidad para buscar y analizar información proveniente de fuentes diversas).
Comp 07. Resolución de problemas.
Comp 08. Toma de decisiones.
Competencias interpersonales
Comp 10. Capacidad crítica y autocrítica.
Comp 12. Habilidades interpersonales.
Competencias sistémicas
Comp 18. Capacidad de aplicar los conocimientos en la práctica.
Comp 19. Habilidades de investigación.
Comp 20. Capacidad de aprender.

A) Clases expositivas: Lección impartida por el profesor que puede tener formatos diferentes (teoría, problemas y/o ejemplos generales, directrices generales de la materia…). El profesor puede contar con apoyo de medios audiovisuales e informáticos pero, en general, los estudiantes no necesitan manejarlos en clase.

B) Clases interactivas: Están planificados dos tipos de seminarios. En el primero de ellos, el alumno aplicará distintos programas informáticos de utilidad para el diseño de formas de dosificación de medicamentos. El segundo tipo de seminarios se dedica a que los alumnos lleven a cabo y expongan los resultados del análisis de la información suministrada en temas relacionados con el contenido de la asignatura.

C) Tutorías de pizarra en grupo muy reducido: Tutorías programadas por el profesor. En general, supondrán para cada alumno 1 hora . Se proponen actividades como la supervisión de trabajos dirigidos, aclaración de dudas sobre teoría, problemas, ejercicios, lecturas u otras tareas propuestas; así como la presentación, exposición, debate o comentario de trabajos individuales o realizados en pequeños grupos.

D) Prácticas de campo: Visita opcional a una industria farmacéutica o biotecnológica (Condicionado a conseguir financiación).

a) Examen escrito (T).
El examen final consistirá en una prueba escrita de 5-8 preguntas sobre los temas incluidos en el programa teórico de la asignatura.
La aportación de la evaluación de esta prueba a la calificación final de la asignatura será del 80%. Se evalúan: Con 01,04 y 29, H/D 05 y 16, y Comp 01, 02, 03, 05, 06, 07, 08,10,12,18,19,20.

b) Resolución de un Caso Práctico (CP)
Los estudiantes, de forma individual o en grupo, resolverán un caso práctico consistente en resolver e interpretar un diseño experimental similar a los desarrollados en las clases interactivas.
La evaluación de esta prueba contribuirá con el 20% a la nota final de la asignatura. Se evalúan: Con04, H/D 16 y Comp 01, 02, 05, 06, 07, 08,10,12,18,19,20.

c) Calificación final (CF).
La calificación final de la asignatura se obtendrá según la siguiente fórmula:
CF = 0,80xT+ 0,20xCP
La asignatura se aprueba obteniendo una nota final (CF) igual o superior a 5.

La nota final podrá complementarse con la realización y presentación, durante las clases interactivas, de trabajos en los que el alumno, de forma individual o en grupo, aborde algunos de los contenidos de la materia.

Clasificación segunda oportunidad
El estudiante únicamente tendrá que realizar un examen escrito (T) que se realizará en la fecha indicada en la guía del estudiante, constará de 5-8 preguntas y supondrá el 80% de la nota final (CF). El estudiante mantendrá las calificaciones obtenidas en la primera oportunidad correspondiente a la evaluación del caso práctico (CP).

Estudio autónomo individual o en grupo: 45 h
Resolución de ejercicios, u otros trabajos: 18 h
Orientación y resolución de dudas: 1.5 h
Realización y revisión del examen: 3 h
TOTAL: 67.5 h

Es recomendable que los alumnos posean conocimientos de Tecnología Farmacéutica I, Tecnología Farmacéutica II y Biofarmacia y Farmacocinética I y se encuentren cursando, simultáneamente, Tecnología Farmacéutica III y Biofarmacia y Farmacocinética II.
Los alumnos podrán acceder al material empleado en las clases expositivas e interactivas de seminario, así como al material complementario a través de la USC Virtual.

Para los casos de realización fraudulenta de ejercicios o pruebas, se aplicará lo establecido en el Reglamento para la evaluación del desempeño académico de los estudiantes y la revisión de calificaciones.