Tecnología Farmacéutica III

En el módulo de Farmacia y Tecnología, la TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA III se posiciona como una pieza fundamental junto a la I y la II, y las de Biofarmacia y Farmacocinética I y II. En conjunto, estas materias conforman el pilar fundamental de la FARMACIA, la ciencia que transforma un fármaco en un medicamento.
La TECNOLOGÍA FARMACEUTICA III se ocupa del diseño, la producción y la calidad de las formas farmacéuticas.
Al finalizar la materia, los estudiantes serán capaces de:
• Comprender el concepto actual y los objetivos, así como los diferentes criterios de clasificación de las formas farmacéuticas.
• Identificar las funciones de las formas farmacéuticas y los componentes que las integran.
• Comprender los mecanismos de cesión de fármacos a partir de las formas farmacéuticas.
• Conocer el concepto de Garantía de Calidad y los procedimientos de control de calidad para las formas farmacéuticas.
• Aplicar los principios de las Normas de Correcta Fabricación o Good Manufacturing Practice (GMP) a la producción de formas farmacéuticas.
• Adquirir las habilidades para elaborar diferentes tipos de formas farmacéuticas.
• Desarrollar habilidades de pensamiento crítico y la capacidad de resolver problemas relacionados con la tecnología farmacéutica.
• Comunicarse eficazmente sobre temas de tecnología farmacéutica tanto por escrito como oralmente.

Programa de clases expositivas:

El programa de clases expositivas se estructura en los cinco bloques temáticos siguientes:
Bloque temático I. Introducción
Bloque temático II. Formas de administración oral
Bloque temático III. Formas de administración parenteral
Bloque temático IV. Formas de administración sobre piel y mucosas
Bloque temático V. Productos sanitarios

PROGRAMA DE CLASES EXPOSITIVAS

Bloque temático I. Introducción

Tema 1.- Formas de dosificación: concepto y objetivos terapéuticos (2 horas).
Clasificación de las formas farmacéuticas en función de la vía de administración y del estado físico. Formas farmacéuticas
estériles y no estériles.
Funciones de la forma farmacéutica.
Excipientes. Funcionalidad
Acondicionamiento de las formas farmacéuticas
Tema 2. Control de la cesión de los fármacos en el tiempo y en el espacio (2 horas).
Mecanismos de cesión de los fármacos a partir de las formas farmacéuticas: disolución, difusión, bioerosión, ósmosis,
intercambio iónico y otros mecanismos.
Tema 3. La calidad en la industria farmacéutica (2 horas).
Normas de Correcta Fabricación, buenas prácticas de laboratorio.
Instalaciones para la fabricación de medicamentos.

Bloque temático II- Formas Farmacéuticas de administración oral

Introducción a las Formas de administración oral. Clasificación y características generales. Formas sólidas (polvos, granulados, pelets, comprimidos y cápsulas). Formas líquidas.

Tema 4. Polvos, granulados y pelets de administración oral. Concepto. Interés. Excipientes y procedimientos de elaboración:
aglomeración por vía seca y vía húmeda (2h)
Tema 5. Comprimidos. Concepto y tipos. Comprimidos convencionales (no recubiertos) y especiales (efervescentes, solubles,
dispersables, para utilizar en la cavidad bucal, de liberación modificada, recubiertos y gastrorresistentes) (2h)
Requerimientos de los materiales para comprimir: Compresión directa vs. compresión previa granulación.
Selección de excipientes para diferentes aplicaciones
Procedimientos de elaboración.
Compresión directa. Ventajas y limitaciones. Excipientes de compresión directa.
Compresión previa granulación. Ventajas y limitaciones.
Equipos para la producción de comprimidos. Máquinas de comprimir: Excéntricas y rotativas. Aspectos diferenciales.
Tema 6. Formas sólidas recubiertas.(1h)
Concepto y ámbito de interés.
Tipos recubrimiento: cubiertas peliculares, cubiertas de sacarosa (grageado) y cubiertas por compresión
Equipos y procedimientos de aplicación de cubiertas. Variables críticas.
Tema 7. Comprimidos especiales (2h)
Comprimidos efervescentes. Concepto. Interés. Elaboración.
Comprimidos solubles. Concepto. Interés. Elaboración.
Comprimidos dispersables. Concepto. Interés. Elaboración.
Comprimidos para utilizar en la cavidad bucal. Concepto. Interés. Elaboración.
Comprimidos de liberación modificada. Concepto y tipos. Ámbito de interés.
Comprimidos matriciales. Tipos de matrices: hidrófilas, inertes y lipídicas. Particularidades. Mecanismos y perfiles de cesión de
principio activo
Comprimidos osmóticos. Mecanismo y perfiles de cesión de principio activo.
Comprimidos de cambio iónico. Mecanismo y perfiles de cesión de principio activo.
Tema 8. Cápsulas. Concepto y tipos. (2h)
Cápsulas duras: duras, gastrorresistentes y de liberación modificada
Ámbito de interés.
Cubiertas y excipientes. Selección de las cubiertas.
Preparación del material a encapsular: excipientes y procesos tecnológicos.
Llenado de cápsulas a pequeña escala y a escala industrial. Equipos. Procesos.
Cápsulas blandas
Ámbito de interés
Cubiertas. Excipientes.
Preparación del material a encapsular: excipientes y procesos tecnológicos.
Llenado de cápsulas a escala industrial. Equipos. Procesos.
Tema 9. Formas líquidas orales. Concepto y tipos. Disoluciones, suspensiones y emulsiones. (1h)
Disoluciones orales. Ámbito de interés. Excipientes. Elaboración.
Suspensiones orales. Ámbito de interés. Suspensiones extemporáneas y dispuestas para ser administradas. Excipientes.
Elaboración.
Emulsiones orales. Ámbito de interés. Excipientes. Elaboración.
Aplicaciones. Ventajas e inconvenientes. Factores que condicionan su desarrollo. Excipientes.
Tema 10. Control de Calidad de Formas orales (1h)
Requerimientos de la forma farmacéutica.
Controles
Control de materias primas
Control de proceso
Control de producto acabado: Control microbiológico y Control farmacotécnico. Ensayos de cesión de principio activo.

Bloque temático III- Formas Farmacéuticas de administración parenteral

Tema 11. Formas farmacéuticas parenterales I (3 horas)
Preparaciones parenterales y modalidades de administración
Definiciones y clasificación RFE
Ventajas e inconvenientes de la administración parenteral
Vías de administración parenteral
Requerimientos generales de las formas parenterales: Limpidez, neutralidad (pH adecuado), apirogeneidad, esterilidad,
isotonía
Procedimientos de isotonización:
Fisicoquímicos
Basados en la concentración osmolar
Basados en el descenso crioscópico
Basados en el equivalente en ClNa
Biológicos
Tema 12. Formas farmacéuticas parenterales II: Tipos de formulaciones parenterales y control de calidad (3 horas)
Tipos de formulaciones parenterales
Disoluciones: De pequeño volumen y de gran volumen
Suspensiones
Emulsiones
Sistemas coloidales
Implantes
Control de calidad de formas farmacéuticas parenterales
De materia prima
De proceso
De producto acabado

Bloque temático IV- Formas de administración sobre piel y mucosas

Tema 13.- Formas de administración cutánea y transdérmica (3h).
Clasificación RFE
Polvos para aplicación cutánea. Excipientes, elaboración y controles.
Preparaciones líquidas para aplicación cutánea. Excipientes y elaboración
Espumas medicamentosas. Envase aerosol. Excipientes, elaboración.
Preparaciones semisólidas para aplicación cutánea. Pomadas, geles, cremas y pastas. Excipientes, elaboración.
Sistemas transdérmicos (TTS): Ámbito de interés. Tipos de TTS (matriciales y reservorio). Diseño. Estructura. Fabricación.
Sonoforesis, iontoforesis, electroporación...
Control de calidad de sistemas de administración cutánea y transdérmica:
Control de materias primas
Control de proceso.
Control de producto acabado. Perfiles de liberación.
Tema 14.- Sistemas de administración ocular. Tipos y requisitos. Excipientes y procedimientos de elaboración. Controles. (1h)
Tema 15.- Formas farmacéuticas de administración pulmonar. Introducción a la vía pulmonar. Ámbito de aplicación. (1h)
Sistemas presurizados. Aerosoles con válvulas dosificadoras.
Sistemas no presurizados. Inhaladores de polvo seco y nebulizadores.
Control de calidad de formas de administración pulmonar:
Control de componentes: recipientes, válvulas
Control de materias primas
Control de proceso: concentrado
Control de producto acabado. Control de descarga.
Tema 16.- Formas Farmacéuticas para administración nasal y ótica (1h)
Formas de administración nasal. Ámbito de aplicación. Tipo de formas nasales: polvos, líquidos y semisólidos. Excipientes,
elaboración y controles.
Formas óticas. Tipos: líquidos y semisólidos. Excipientes, elaboración y controles.
Tema 17.- Formas farmacéuticas de administración rectal (1h)
Introducción a la vía rectal. Ámbito de aplicación. Tipos de sistemas. Clasificación RFE. Excipientes, elaboración y controles.
Tema 18.- Formas de administración vaginal e intrauterina (1h)
Tipos de sistemas. Clasificación RFE. Excipientes, elaboración y controles
Sistemas de administración intrauterina (DIUs)

Bloque temático V. Productos Sanitarios

Tema 19.- Productos sanitarios. Concepto y clasificación (1h)

CONTENIDOS DEL PROGRAMA DE PRÁCTICAS

Las prácticas se han seleccionado con el objetivo de que los alumnos conozcan los modos de trabajo propios de la elaboración de medicamentos, no sólo en el ámbito industrial sino también en el oficinal, y adquieran los hábitos necesarios para desarrollarlos.
Se han elegido algunas formas farmacéuticas especialmente representativas, los comprimidos y las cápsulas. El alumno deberá afrontar su elaboración teniendo en cuenta en la medida de lo posible las Normas de Correcta Fabricación, para lo cual se le instruirá en el manejo de documentación y la redacción de informes y procedimientos normalizados de trabajo.

PROGRAMA DE CLASES PRÁCTICAS

Los alumnos realizarán obligatoriamente las 5 prácticas que se relacionan a continuación durante el periodo lectivo, en las fechas que se les asignen.
Práctica 1. Elaboración de cápsulas duras (PRACAP 25 mg)
Práctica 2. Elaboración de comprimidos (PRACOMP 25 mg)
Práctica 3. Control de calidad de formas farmacéuticas. Validación de un método espectrofotométrico UV/visible para la valoración de un fármaco en comprimidos y cápsulas
Práctica 4. Control de calidad de cápsulas duras. Ensayos farmacotécnicos
Práctica 5. Control de calidad de comprimidos. Ensayos farmacotécnicos


PROGRAMA DE SEMINARIOS

Seminario 1. Resolución de cuestiones sobre el diseño de las formas farmacéuticas y los aspectos relacionados con la garantía de calidad.
Seminario 2. Proyección de videos sobre la calidad en la industria farmacéutica e instalaciones farmacéuticas (Zonas limpias). Cuestionario de autoevaluación
Seminario 3. Proyección de vídeos sobre producción de cápsulas y/o comprimidos. Resolución de cuestiones sobre formas sólidas orales.
Seminario 4. Resolución de cuestiones y problemas numéricos sobre formas parenterales
Seminario 5. Resolución de cuestiones y problemas numéricos sobre formas parenterales
Seminario 6. Cuestiones y casos prácticos sobre formas farmaceúticas sobre piel y mucosas
Seminario 7. Cuestiones y casos prácticos sobre productos sanitarios
Seminario 8. Presentación oral y defensa de los trabajos en equipo
Seminario 9. Presentación oral y defensa de los trabajos en equipo

PROGRAMA DE TUTORIAS

Tutoría 1: Planteamiento del trabajo en equipo a realizar. Se explicarán las normas para la realización del trabajo en equipo y se distribuirán los alumnos en grupos de 6 personas. Selección y justificación del tema de trabajo.
Tutoría 2: Seguimiento del trabajo en equipo, orientación y resolución de problemas asociados a su realización.

Básica.
- R. Martínez Pacheco. Tratado de Tecnología Farmacéutica. Volumen III. Madrid. Síntesis, 2017. (Sinatura en la BUSC: A-FA-104-3)

Complementaria.
• Real Farmacopea Española. 5a Ed. Ministerio de Sanidad y Consumo. (Acceso a través de Bases de Datos de la USC) o 2º Ed en papel Sinatura USC RF1)
• Aulton M.E. and Taylor K.M.G. Aulton's pharmaceutics: the design and manufacture of medicines 6th. Ed, Elsevier, 2021 (FA-75B)
• Allen, L.V. Ansel's pharmaceutical dosage forms and drug delivery systems 9ª ed, Philadelphia : Lea & Febiger, 2010 (FA-588).
• Allen. L.V. Remington : The science and practice of pharmacy. 23ª ed. Pharmaceutical Press, 2021 (recurso electrónico)
• Florence AT, Siepmann,J. Modern pharmaceutics. 5ª ed Marcel Dekker. New York. 2009. (FA-572)
• J. Swarbrick, J. C. Boylan. Encyclopedia of pharmaceutical technology. Marcel Dekker, New York. 2001(FA -250)
• Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Normas de Correcta Fabricación. https://www.aemps.gob.es/industria/inspeccionNCF/home.htm

Conocimientos:

Con 01. Conocer el origen, naturaleza, y como diseñar, obtener, analizar, controlar y producir principios activos, fármacos y medicamentos, así como otros productos y materias primas de interés sanitario de uso humano o veterinario.
Con 03. Saber aplicar el método científico y adquirir habilidades en el manejo de la legislación, fuentes de información, bibliografía, elaboración de protocolos y demás aspectos que se consideran necesarios para el diseño y evaluación crítica de ensayos preclínicos y clínicos.
Con 04. Adquirir conocimientos para diseñar, preparar, suministrar y dispensar medicamentos y otros productos de interés sanitario.
Con 10. Conocer las propias limitaciones y la necesidad de mantener y actualizar la competencia profesional, prestando especial importancia al autoaprendizaje de nuevos conocimientos basándose en la evidencia científica disponible.
Con 27. Conocer las propiedades físico‐químicas y biofarmacéuticas de los principios activos y excipientes así como las posibles interacciones entre ambos.
Con 29. Conocer las operaciones básicas y procesos tecnológicos relacionados con la elaboración y control de medicamentos.
Con 30. Conocer cómo determinar la biodisponibilidad y evaluar la bioequivalencia, así como los factores que las condicionan.
Habilidades o destrezas:
H/D 16. Diseñar, optimizar y elaborar las formas farmacéuticas garantizando su calidad, incluyendo la formulación y control de calidad de medicamentos, el desarrollo de fórmulas magistrales y preparados oficinales.
H/D 17. Aplicar el control de calidad de productos sanitarios, dermofarmacéuticos y cosméticos y materiales de acondicionamiento.
H/D 28. Utilizar correctamente las fuentes de información científica, incluyendo las que se encuentran en lengua inglesa.
H/D 29. Analizar y sintetizar la información básica tanto en lengua castellana como en lengua inglesa y resumirla de forma correcta e inteligible.
H/D 30. Estructurar, desarrollar y resumir un trabajo sobre un aspecto específico de la profesión.
H/D 31. Exponer oralmente de forma clara y sintética un informe sobre un aspecto general o concreto de la profesión y defenderlo públicamente.
Competencias:

Competencias Instrumentales

Comp 1. Capacidad de análisis y síntesis.
Comp 2. Capacidad de organizar y planificar
Comp 3. Comunicación oral y escrita en la propia lengua.
Comp 4. Conocimiento de una segunda lengua.
Comp 5. Habilidades básicas de manejo del ordenador.
Comp 6. Habilidades de gestión de la información (habilidad para buscar y analizar información proveniente de
fuentes diversas).
Comp 7. Resolución de problemas.
Comp 8. Toma de decisiones.

Competencias interpersonales

Comp 9. Capacidad crítica y autocrítica.
Comp 10. Trabajo en equipo.
Comp 11. Habilidades interpersonales.
Comp 12. Capacidad de trabajar en un equipo interdisciplinar.
Comp 16. Compromiso ético.

Competencias sistémicas:

Comp 17. Capacidad de aplicar los conocimientos en la práctica.
Comp 18. Habilidades de investigación.
Comp 19. Capacidad de aprender.
Comp 24. Habilidad para trabajar de forma autónoma.
Comp 25. Diseño y gestión de proyectos.
Comp 26. Iniciativa y espíritu emprendedor.
Comp 27. Preocupación por la calidad.
Comp 28. Motivación de logro.

La docencia de la materia tiene un fuerte apoyo a través del aula de la USC virtual.
Se llevan a cabo las siguientes actividades
A) Clases expositivas e interactivas:
Las actividades formativas incluyen clases expositivas y seminarios en grupos reducidos según los horarios publicados en la página web de la Facultad de Farmacia.
B) Practicas de laboratorio:
Las prácticas se llevarán a cabo en grupos de 20 alumnos en turnos horarios organizados por el decanato de la Facultad de Farmacia, en el laboratorio del departamento de Farmacia y Tecnología Farmacéutica (Planta baja del pabellón C de la Facultad de Farmacia).
C) Tutoría: Se llevarán a cabo dos sesiones programadas por el Decanato de la Facultad de Farmacia. Una de ellas se dedicará al seguimiento del trabajo en equipo, a través del cual se desarrollan y se evalúan las competencias transversales de la materia.

La evaluación consistirá en:
a) Examen escrito (T).
El examen final de la asignatura, que se celebrará en la fecha oficial publicada en la web de la Facultad de Farmacia, constará de un test (30 preguntas) valorado sobre 6 puntos y varias preguntas o cuestiones para desarrollar con una valoración total de 4 puntos.
Las preguntas del test son de respuesta única. Dos preguntas mal contestadas, anulan una respuesta correcta. Para superar la asignatura deberá obtenerse un mínimo de 3 puntos sobre 6 en la calificación del test.
La calificación del examen escrito supondrá un 65% de la calificación final de la asignatura.

b) Evaluación continua. (S)
Se realizará a través de los seminarios interactivos y el trabajo en equipo. Se realizará un trabajo escrito en equipos de entre 6-10 alumnos que se calificará en función de la calidad de la memoria presentada, la dedicación personal de cada alumno y su defensa oral. Las normas para la realización del trabajo y la rúbrica para su evaluación se encuentran disponibles en la USC virtual.
La valoración de este apartado supondrá un 25% de la calificación final de la asignatura.

c) Examen de prácticas (P).
Una vez finalizadas las prácticas de laboratorio, los alumnos deberán realizar un examen con preguntas tipo test (20-25) y de respuesta corta (2-5), que se calificará sobre 10.
Las preguntas del test son de respuesta única. Dos preguntas mal contestadas, anulan una respuesta correcta.
La calificación del examen de prácticas supondrá un 10% de la calificación final de la asignatura.

d) Calificación final (CF).
La calificación final de la asignatura se obtendrá de acuerdo con la siguiente fórmula:

CF = 0.65xT+ 0.1xP + 0.25xS

El alumno no será evaluado si no realiza las prácticas de laboratorio y no obtiene una calificación en el examen teórico superior a 5 valorado sobre 10.
La asignatura se aprueba obteniendo una nota final (CF) igual o superior a 5.

Calificación de la segunda oportunidad
El alumno mantendrá las calificaciones obtenidas en la primera oportunidad correspondientes a la evaluación continua (S) y la calificación de prácticas (P). En la segunda oportunidad realizará un examen escrito (T) de las mismas características que el anterior. La calificación final se obtendrá de acuerdo con la formula general (Nótese que es imprescindible haber realizado las prácticas de laboratorio).
En caso de no superar la asignatura, el alumno puede solicitar al profesor mantener las calificaciones obtenidas en los apartados (S) y (P) durante el siguiente curso.

La evaluación de los conocimientos, habilidades y competencias adquiridas en la materia se realizará a través de las diferentes pruebas:
El examen teórico evalúa: Con 01., Con 04., Con 27., Con 29., Con 30., Comp 1., Comp 3., Comp 7., Comp 19., Comp 24., Comp 28
La evaluación de las prácticas de laboratorio: H/D 11., H/D 16., H/D 17., H/D 19., Comp 17. La evaluación continua (pruebas que se realizan durante los seminarios, tareas y los entregables derivados del trabajo en equipo): Con 03, Con 10., Comp 1., Comp 2., Comp 3., Comp 4. Comp 5. , Comp 6., Comp 7., Comp 8., Comp 9., Comp 10., Comp 11. ,Comp 16., Comp 17., Comp 18., Comp 19., Comp 24., Comp 25., Comp 27., Comp 28.

Total de horas de trabajo 150 (6 ECTS* 25 horas)

TRABAJO PRESENCIAL

Clases expositivas en grupo grande.......................................32 horas
Clases interactivas en grupo reducido .....................................9 horas
Tutorías en grupo muy reducido ............................................2 horas
Prácticas de laboratorio.........................................................15 horas
Exames y revisión ...........................................................2 horas

Total horas trabajo presencial en el aula o en el laboratorio.......60 horas

TRABAJO PERSONAL DEL ALUMNO

Estudio autónomo individual o en grupo....................................50 horas
Resolución de ejercicios y problemas .....................................15 horas
Elaboración, presentación y exposición del trabajo en grupo.........25 horas

Total horas trabajo personal del alumno.......................................90 horas

Se recomienda a los alumnos la utilización de la plataforma virtual como herramienta para contactar con los compañeros y los profesores, así como para estar el día de las novedades que surjan a lo largo del cuatrimestre.
Además en la plataforma virtual se irán incluyendo aquellos materiales que pueden ayudar al alumno a superar la materia, guías y normas para realizar las diferentes actividades (prácticas, trabajo en equipo…) y las cuestiones y problemas a resolver en las clases interactivas.
Es aconsejable asistir a las todas las clases, expositivas e interactivas, y dentro de lo posible, mantener el estudio de la materia al día.
Es imprescindible que los alumnos intenten resolver las cuestiones propuestas en las clases expositivas para que puedan plantear sus dudas al profesor en las clases interactivas.
Es imprescindible la preparación de las prácticas antes de la entrada en el laboratorio. En primer lugar, se deben repasar los conceptos teóricos importantes en cada experimento y, a continuación, es necesario leer con atención el guión de la práctica, intentando entender los objetivos y el desarrollo del trabajo experimental propuesto. Cualquier duda que pudiera surgir antes o durante las prácticas deberá ser consultada con el profesor.

La realización fraudulenta de algún ejercicio o prueba exigido en la evaluación de una materia implicará la calificación de suspenso en la convocatoria correspondiente, con independencia del proceso disciplinario que se pueda seguir contra el estudiante infractor. Se considera fraudulenta, entre otras, la realización de trabajos plagiados u obtenidos de fuentes accesibles al público sin reelaboración o reinterpretación y sin citas a los autores y de las fuentes.