Tecnoloxía Farmacéutica Industrial e Control de Calidade

Coñecer a estrutura das industrias farmacéuticas.
Saber planificar, a escala de planta piloto, un desenvolvemento experimental de aspectos relacionados co deseño de formas de dosificación de medicamentos e para analizar e interpretar os resultados obtidos.
Coñecer das normas de correcta fabricación de medicamentos, control de calidade durante a produción, control de produto rematado e validación de procesos.
Coñecer os sistemas de produción industrial das formas de dosificación máis utilizadas.
Coñecer a normativa española e europea para o rexistro de medicamentos.

Bloque 1. Introdución
Tema 1. Introdución á elaboración de medicamentos a escala industrial.
Tema 2. A industria farmacéutica: estrutura e funcións. Departamento de investigación e desenvolvemento. Medicamentos innovadores, xenéricos, biotecnolóxicos e biosimilares. Plantas de produción. Departamento de control de calidade.
Tema 3. Etapas do desenvolvemento das formas de dosificación de medicamentos. Preformulación. Formulación. Elaboración e avaliación de formulacións a escala de planta piloto. Escalado industrial. Rexistro: Documentación e harmonización lexislativa. Produción industrial. Aseguramento da calidade.
Tema 4. Patentes na industria farmacéutica. Sistemas nacionais e internacionais. Outras formas de protección da propiedade intelectual.

Bloque 2. Deseño de formas de dosificación
Tema 5. Criterios de deseño de formas de dosificación. Aspectos físico-químicos, tecnolóxicos, biofarmacéuticos e terapéuticos.
Tema 6. Planificación de experimentos para o desenvolvemento de formas de dosificación. Superficies de resposta. Técnicas de experimentación previa: Deseños experimentais. Deseños factoriais completos. Deseños centrais rotacionais compostos. Deseños para mesturas. Análise e interpretación de resultados. Criterios de selección.
Tema 7. Optimización de formas de dosificación. Técnicas de experimentación simultánea: EVOP e Simplex. Análise e interpretación de resultados. Criterios de selección. Redes neuronais e ferramentas de intelixencia artificial.

Bloque 3. Produción de medicamentos a escala industrial
Tema 8. Translación de resultados planta piloto-nivel industrial. Aspectos críticos.
Tema 9. Instrumentación de equipos. Captura de datos e identificación de parámetros críticos para a produción a nivel industrial. Simulación de procesos.
Tema 10. Avaliación e selección de equipos para a produción industrial.
Tema 11. Avaliación e selección de materias primas. Establecemento de especificacións.
Tema 12. Aseguramento da calidade. Normas de correcta fabricación na produción industrial de medicamentos. Control durante a produción e de produto rematado. Validación de procesos.
Tema 13. Sistemas de produción de comprimidos. O peso dos comprimidos como variable de control de produción. Automatización e estratexias para o aumento da produción. Sistemas de monitorización e control do proceso de compresión. Sistemas de produción de cubertas de comprimidos. Mecanismos convencionais, atomización. Eliminación de disolventes orgánicos.
Tema 14. Sistemas de produción de cápsulas xelatinosas ríxidas e elásticas. Análise de diferentes métodos de enchedura.
Tema 15. Sistemas especiais de produción. Descrición e configuración dos sistemas. Sistemas flexibles de produción. Automatización e autorregulación. Lean Pharma.

Bibliografía básica
• The Theory and Practice of Industrial Pharmacy. 3ªed. L. Lachman, H.A. Lieberman y J.L. Kanig. Lea & Febiger, Filadelfia 1986
• Encyclopedia of Pharmaceutical Technology. J. Swarbrick y J.C. Boyland eds., M. Dekker, Nueva York 1988-97
• Understanding Experimental Designs and Interpretation in Pharmaceutics. N.A. Armstrong y K.C. James Eds. Ellis Horwood, Chichester 1990
• The Drug Development Process. Increasing Efficiency and Cost-Effectiveness. P.G. Welling, L. Lasagna y U.V. Banakar Eds., M. Dekker, Nueva York 1996
• Pharmaceutical Production Facilities 2ªed. G.C. Cole, Taylor & Francia, Bristol 1998
• Good Manufacturing Practices. La gestión técnica en la fabricación de medicamentos. Consejos prácticos. E. Benítez Palomeque. Centro de Estudios Superiores de la Industria Farmacéutica. Madrid 1986

Bibliografía complementaria
• Normas de Correcta Fabricación de medicamentos de uso humano y veterinarios. Agencia Española del Medicamento, Ministerio de Sanidad y Consumo, Madrid 2005.
• Probability and Statistics for Engineers and Scientists (R.E. Walpole, R.H. Myers, S.L. Myers). Prentice Hall, New Jersey, 1998.
• Pérez Cuadrado y Pujol Forn. Validación de Métodos Analíticos. Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria, Barcelona, 2001.
• Salazar Macián. Validación Industrial. Glatt Labortechnic S.A., Barcelona, 1999.
• Practical Pharmaceutical Engineering. G. Prager. Wiley, Hoboken, 2019.

Coñecementos:
Con 01. Coñecer a orixe, a natureza e a forma de deseñar, obter, analizar, controlar e producir principios activos, fármacos e medicamentos, así como outros produtos e materias primas de interese sanitario de uso humano ou veterinario.
Con 04. Adquirir coñecementos para deseñar, preparar, subministrar e dispensar medicamentos e outros produtos de interese sanitario
Con 29. Coñecer as operacións básicas e os procesos tecnolóxicos relacionados coa elaboración e control de medicamentos.

Habilidades ou habilidades:
H/D 05. Desenvolver habilidades de comunicación e información, tanto orais como escritas, para o trato cos pacientes e usuarios do centro onde desenvolve a súa actividade profesional.
H/D 16. Deseñar, optimizar e preparar formas farmacéuticas, garantindo a súa calidade, incluíndo a formulación e control de calidade dos medicamentos, o desenvolvemento de fórmulas maxistrais e preparados oficiais.

Competencias:
Competencias instrumentais
Comp 01. Capacidade de análise e síntese.
Comp 02. Capacidade de organización e planificación
Comp 03. Comunicación oral e escrita na lingua propia.
Comp 05. Coñecementos básicos de manexo informático.
Comp 06. Habilidades de xestión da información (capacidade para buscar e analizar información de fontes diversas).
Comp 07. Resolución de problemas.
Comp 08. Toma de decisións.
Habilidades interpersoais
Comp 10. Capacidade crítica e autocrítica.
Comp 12. Habilidades interpersoais.
Competencias sistémicas
Comp 18. Capacidade para aplicar os coñecementos na práctica.
Comp 19. Habilidades investigadoras.
Comp 20. Capacidade para aprender.

A) Clases expositivas: Lección impartida polo profesor que pode ter formatos diferentes (teoría, problemas e/ou exemplos xerais, directrices xerais da materia...). O profesor pode contar con apoio de medios audiovisuais e informáticos pero, en xeral, os estudantes non necesitan manexalos en clase.

B) Clases interactivas: Están planificados dous tipos de seminarios. No primeiro deles, o alumno aplicará distintos programas informáticos de utilidade para o deseño de formas de dosificación de medicamentos. O segundo tipo de seminarios dedícase a que os alumnos leven a cabo e expoñan os resultados da análise da información subministrada en temas relacionados co contido da materia.

C) Titorías: Titorías programadas polo profesor. En xeral, supoñerán para cada alumno 1 hora. Propóñense actividades como a supervisión de traballos dirixidos, aclaración de dúbidas sobre teoría, problemas, exercicios, lecturas ou outras tarefas propostas; así como a presentación, exposición, debate ou comentario de traballos individuais ou realizados en pequenos grupos.

D) Prácticas de campo: visita opcional a unha industria farmacéutica ou biotecnolóxica (condicional para obter financiamento).

a) Exame escrito (T).
O exame final consistirá na exposición escrita de 5-8 preguntas acerca dos temas incluídos no programa teórico da materia.
A achega da valoración desta proba á cualificación final da materia será dun 80%. Avalíanse: Con 01,04 y 29, H/D 05 y 16, y Comp 01, 02, 03, 05, 06, 07, 08,10,12,18,19,20.

b) Resolución dun Caso Práctico (CP)
Os alumnos, de xeito individual ou en grupo, resolverán un caso práctico consistente na resolución e interpretación dun deseño experimental similar aos desenvolvidos nas clases interactivas.
A achega da valoración desta proba á cualificación final da materia será dun 20%. Avalíanse: Con04, H/D 16 y Comp 01, 02, 05, 06, 07, 08,10,12,18,19,20.

c) Cualificación final (CF).
A cualificación final da materia obterase de acordo coa seguinte fórmula:
CF = 0.80xT+ 0.20 CP
A materia apróbase obtendo unha nota final (CF) igual ou superior a 5.

A nota final poderase complementar coa realización e exposición, durante as clases interactivas, de traballos nos que o alumno, de forma individual ou en grupo, aborde algún dos contidos da materia.

Cualificación da segunda oportunidade
O alumno só terá que realizar un exame escrito (T) que se celebrará na data recollida na guía do alumno, constará de 5-8 preguntas e supoñerá o 80% da cualificación final. O alumno manterá as cualificacións obtidas na primeira oportunidade correspondentes á avaliación do caso práctico.

Estudo autónomo individual ou en grupo: 45 h
Resolución de exercicios, ou outros traballos: 18 h
Orientación e resolución de dúbidas: 1.5 h
Realización e revisión do exame: 3 h
TOTAL: 67.5 h

É recomendable que os alumnos posúan coñecementos de Tecnoloxía Farmacéutica I, Tecnoloxía Farmacéutica II e Biofarmacia e Farmacocinética I e se encontren cursando, simultáneamente, Tecnoloxía Farmacéutica III e Biofarmacia e Farmacocinética II.
Os alumnos poderán acceder ao material empregado nas clases expositivas e interactivas de seminario, así como ao material complementario a través da USC Virtual.

Para os casos de realización fraudulenta de exercicios ou probas, aplicarase o disposto no Regulamento para a avaliación do rendemento académico dos estudantes e a revisión de cualificacións.