Tecnología Farmacéutica II

- Conocer las características de estabilidad física, química y biofarmacéutica de los fármacos y de las formas de dosificación de medicamentos.
- Conocer las características de las operaciones básicas más directamente relacionadas con la elaboración de las formas de dosificación de medicamentos y su incidencia sobre la calidad de éstas.
- Conocer la estructura y el contenido de los estudios de preformulación, como base para el diseño de las formas de dosificación de medicamentos.

Estabilidad

Tema 1. Estabilidad de medicamentos. Conceptos generales. Degradación química de fármacos: hidrólisis, oxidación. isomerización, fotólisis, otros mecanismos de degradación. (2 horas).
Tema 2. Cinéticas de degradación de fármacos en disolución y en estado sólido. Orden de reacción. Constante de degradación. Semivida y periodo de validez. Factores que afectan la estabilidad en formulaciones líquidas. Teoría del estado de transición. Influencia del pH, la temperatura, la polaridad y fuerza iónica del medio, la luz y los surfactantes. (3 horas)
Tema 3. Estabilidad de formulaciones farmacéuticas. Procedimientos de estabilización. Estudios de estabilidad y caducidad biofarmacéutica. Normativa ICH. Estudios acelerados de estabilidad. (1 hora)

Operaciones básicas

Tema 4. Pulverización. Teoría de la pulverización. Influencia de distintos factores sobre el proceso. Tipos de molinos. Técnicas de pulverización. Criterios de selección. Micronización. (2 horas)
Tema 5. Separación de partículas en función de su tamaño. Tamización. Sedimentación. Separadores ciclónicos. Criterios de selección. Cálculo de rendimientos. (2 horas)
Tema 6. Mezclado de sólidos. Mezclas aleatoria y ordenada. Mecanismos de mezclado. Índices de mezclado. Cinética del proceso. Equipos de mezclado: clasificación y criterios de selección. (2 hora)
Tema 7. Microencapsulación. Objetivos de la microencapsulación. Materiales útiles para la formación de cubiertas. Técnicas de microencapsulación. (2 horas)
Tema 8. Granulación. Mecanismos de aglomeración de partículas. Modalidades. Granulación vía húmeda. Granulación vía seca. Extrusión-esferonización. Otras técnicas. Monitorización del proceso. Equipos. (2 horas)
Tema 9. Desecación. Conceptos básicos. Diagrama psicrométrico. Interacciones humedad-sólido. Estática de secado. Dinámica del secado. Equipos de desecación. (3 horas)
Tema 10. Liofilización. Etapas del proceso. Congelación. Desecación primaria. Desecación secundaria. Liofilizadores. Control y acondicionamiento de productos liofilizados. Aplicaciones. (2 horas)
Tema 11. Filtración. Modalidades. Teoría de la filtración. Tipos de filtro. Criterios de selección. Procedimientos especiales de filtración: filtración esterilizante, ultrafiltración, osmosis inversa y filtración tangencial. (2 horas)
Tema 12. Esterilización. Procedimientos de esterilización. Clasificación. Esterilización por calor. Esterilización por radiaciones. Esterilización por agentes químicos. Control del proceso. Controles de esterilidad. (3 horas)
Tema 13. Purificación de agua para usos farmacéuticos. Agua para usos farmacéuticos: especificaciones. Procedimientos de purificación. Cambio iónico. Destilación. Ósmosis inversa. Almacenamiento y distribución. Criterios de calidad. (1 hora)

Estudios de preformulación

Tema 14. Preformulación I. Objetivos. Aspectos tecnológicos. Caracterización física y físico-química. Estudios de compatibilidad. Principios activos de naturaleza proteica y peptídica. Aspectos biofarmacéuticos. Estudios in vitro. Estudios in vivo. Conclusiones. (2 horas)

Programa de clases interactivas:

Las clases expositivas se completarán con 12 horas de clases interactivas. En ellas los alumnos discutirán y resolverán cuestiones y problemas relacionados con la materia sobre la que habrán trabajado previamente. Este material, en algunos casos, estará disponible en la página web de la asignatura y en otros será proporcionado por el profesor en la clase interactiva correspondiente.

Seminario 1. Resolución de ejercicios de estabilidad en disolución. Ajustes cinéticos. Establecimiento del periodo de validez de las formulaciones. Empleo de la ecuación de Arrhenius. Presentación del ABP (Aprendizaje Basado en Proyectos) de estabilidad de medicamentos
Seminario 2. Resolución de ejercicios de estabilidad en disolución
Seminario 3. Resolución de ejercicios de estabilidad en disolución
Seminario 4. Resolución de ejercicios de cinéticas de mezclado de sólidos y de eficacia de separación de partículas.
Seminario 5. Presentación del ABP de microencapsulación y trabajo en equipo
Seminario 6. Resolución de ejercicios de microencapsulación
Seminario 7. Resolución de ejercicios de desecación
Seminario 8. Resolución de ejercicios de desecación
Seminario 9. Resolución de ejercicios de liofilización
Seminario 10. Resolución de ejercicio de esterilización
Seminario 11. Resolución de ejercicio de esterilización
Seminario 12. Seminario de preformulación. Estudio de compatibilidad de excipientes.

Programa de clases prácticas: Desarrollo experimental de los ABPs

Práctica 1. Estabilidad de medicamentos en disolución.
Práctica 2. Microencapsulación de medicamentos.

Básica
- Tratado de Tecnología Farmacéutica. Volumenes 1 y 2. . R. Martínez Pacheco (Ed.), Síntesis, Madrid, 2016. Complementaria
- Physicochemical Principles of Pharmacy in Manufacturing, formulation and clinical use. 6ª Ed. A.T. Florence y D. Attwood, Palgrave, Londres, 2016.
- Aulton’s pharmaceutics: the design and manufacture of medicines. 6th Ed. K.M G. Taylor & M.E. Aulton (Ed.), Churchill Livingstone Inc., Elsevier, Edimburgo 2021.
- Manual de Tecnología Farmacéutica. M.C. Lozano, D. Córdoba & M. Córdoba (Ed), Elsevier, Barcelona, 2012.
- Remington: The Science and Practice of Pharmacy 21st Ed. A. Adejare (Ed). Elsevier. Londres. 2020

Conocimientos:

Generales

Con 01. Conocer el origen, naturaleza, y como diseñar, obtener, analizar, controlar y producir principios activos, fármacos y medicamentos, así como otros productos y materias primas de interés sanitario de uso humano o veterinario.

Con-03.- Saber aplicar el método científico y adquirir habilidades en el manejo de la legislación, fuentes de información, bibliografía, elaboración de protocolos y demás aspectos que se consideran necesarios para el diseño y evaluación crítica de ensayos preclínicos y clínicos.

Con 04. Adquirir conocimientos para diseñar, preparar, suministrar y dispensar medicamentos y otros productos de interés sanitario.

Módulo de Farmacia y Tecnología

Con 27. Conocer las propiedades físico-químicas y biofarmacéuticas de los principios activos y excipientes así como las posibles interacciones entre ambos.

Con 28. Conocer la estabilidad de los principios activos y formas farmacéuticas, así como los métodos de estudio.
Con 29. Conocer las operaciones básicas y procesos tecnológicos relacionados con la elaboración y control de medicamentos.

Habilidades o destrezas

H/D16 Diseñar, optimizar y elaborar las formas farmacéuticas garantizando su calidad, incluyendo la formulación y control de calidad de medicamentos, el desarrollo de fórmulas magistrales y preparados oficinales.

Competencias

Competencias Instrumentales

Comp 01- Capacidad de análisis y síntesis.
Comp 02- Capacidad de organizar y planificar
Comp 03- Comunicación oral y escrita en la propia lengua.
Comp 05- Habilidades básicas de manejo del ordenador.
Comp 06- Habilidades de gestión de la información (habilidad para buscar y analizar información proveniente de fuentes diversas).
Comp 07- Resolución de problemas.
Comp 08- Toma de decisiones.
Competencias interpersonales
Comp 09- Capacidad crítica y autocrítica.
Comp 10- Trabajo en equipo.
Comp 11- Habilidades interpersonales.
Comp 16- Compromiso ético.

Competencias sistémicas:

Comp 17- Capacidad de aplicar los conocimientos en la práctica.
Comp 18-Habilidades de investigación.
Comp 19.- Capacidad de aprender.
Comp 25.- Diseño y gestión de proyectos.

A) Clases expositivas en grupo grande: Las sesiones expositivas impartidas por el docente estarán dirigidas al desarrollo de los contenidos del programa docente y pueden tener formatos diferentes (exposición de las directrices de la materia, teoría, presentación de ejemplos prácticos…). El docente contará con apoyo de medios audiovisuales e informáticos y en ocasiones requerirá el empleo de medios informáticos de los alumnos en las sesiones presenciales. Los estudiantes dispondrán de las presentaciones y otros materiales a través del aula virtual de la materia.

B) Clases interactivas en grupo reducido: Clase teórico/práctica en la que se proponen y resuelven aplicaciones de la teoría, ejercicios o problemas, se realizan lecturas, se presentan los ABP (Aprendizaje Basado en Proyectos) o se trabaja en equipo en la resolución de ABPs. El estudiante participará activamente en estas clases de distintas formas: resolviendo ejercicios en el aula, entregando tareas propuestas con antelación, trabajando en equipo.

C) Clases prácticas de laboratorio: La asistencia a las sesiones prácticas y la presentación del informe correspondiente es requisito indispensable para superar la materia. En las cinco sesiones de prácticas, los estudiantes organizados en grupos llevarán a cabo la experimentación correspondiente a los dos ABPs incluidos en el programa de seminarios y realizarán un informe. La guía para la realización de las prácticas y su valoración (rúbrica) está disponible a través del aula virtual.

E) Tutorías en grupo reducido: Están programadas 2 horas de tutorías en las que se supervisarán los trabajos de ABP, se aclararán dudas sobre teoría o las prácticas, problemas, ejercicios, lecturas u otras tareas propuestas.

El examen escrito (T) sobre los contenidos teóricos de la asignatura, se celebrará en la fecha establecida en el calendario del grado de Farmacia. Constará de 5-7 preguntas. La calificación de esta prueba supondrá un 60% de la calificación de la materia.
b) Evaluación continua (EC)
Las pruebas que se realizan durante los seminarios, junto con las tareas y los entregables derivados de los 2 ABPs se ponderarán para otorgar una calificación de evaluación continua (EC) cuya media supondrá un 20% de la calificación de la materia.
c) Evaluación de las prácticas (P).
La calificación de las prácticas vendrá estimada a partir de la presencialidad (es requisito indispensable para superar la materia) y el informe de prácticas que supondrá el 20% de la calificación de la materia.
d) Calificación final (CF).
La calificación final de la asignatura se obtendrá de acuerdo con la siguiente fórmula:
CF = F1 • (0,6• T•F2 + 0,2•EC + 0,2•P)
F1 es el factor que corresponde a la realización de las prácticas; vale 1 si se realizaron las prácticas de laboratorio ó 0 en caso contrario.
F2 es un factor que vale 1 si el examen de teoría tiene una calificación mayor o igual a 3.5 ó 0 si T es menor de 3.5.
La asignatura se supera obteniendo una nota final (CF) igual o superior a 5.


Calificación de la segunda oportunidad:
El alumno solo tendrá que realizar un examen escrito (T) que se celebrará en la fecha establecida en el calendario de exámenes del grado de farmacia. Constará de 5-7 preguntas. La valoración de esta prueba supondrá el 60% de calificación final. El alumno mantendrá las calificaciones obtenidas en la primera oportunidad correspondientes a la evaluación continua (EC) y las prácticas (P). La calificación final se obtendrá de acuerdo con la fórmula mencionada anteriormente (Nótese que es imprescindible haber realizado las prácticas de laboratorio).
En caso de suspender la asignatura, el alumno el alumno deberá repetir las prácticas y la evaluación continua de la materia


La evaluación de los conocimientos, habilidades y competencias adquiridas en la materia se realizará a través de las diferentes pruebas:
El examen teórico evalúa: Con 01, Con-03, Con 04, Con 27, Con 28 y Con 29.
La evaluación de las prácticas de laboratorio: Comp 17. Comp 18, Comp 19.
La evaluación de las clases interactivas (pruebas que se realizan durante los seminarios, tareas y los entregables derivados de los 2 ABPs): H/D16, Con 03, Con 28, Comp 01, Comp 01, Comp 02, Comp 03, Comp 05, Comp 06, Comp 07, Comp 08, Comp 09, Comp 10, Comp 11, Comp 16, Comp 25.

6 ECTS, HORAS TOTALES: 150 h
Horas expositivas: 30h
Horas interactivas de seminario: 12h
Horas interactivas de laboratorio: 15h
Tutorías grupos pequeños: 2 h.

Estudio autónomo individual o en grupo: 50 h
Resolución de ejercicios, u otros trabajos: 6 h
Orientación y resolución de dudas: 2 h
Preparación de los protocolos de trabajo de laboratorio y elaboración del informe de los ABPs: 30 h
Realización y revisión del examen: 3 h

Es aconsejable asistir a las clases expositivas y mantener el estudio de la materia al día.

Es imprescindible que los alumnos intenten resolver las cuestiones propuestas en las clases expositivas para que puedan exponer sus dudas al profesor en las clases interactivas.

Es imprescindible el uso del Campus Virtual de la USC. A su través los alumnos pueden consultar directamente con el profesor sus dudas mediante un mensaje personal o un comentario en el foro de noticias de la materia. Además, en esta página se irán incluyendo aquellos materiales que pueden ayudar al alumno a superar la materia, esquemas, resúmenes, así como las cuestiones y problemas a resolver en las clases interactivas.

Es imprescindible a preparación de las prácticas y la entrega de los protocolos antes de la entrada en el laboratorio.

La realización fraudulenta de algún ejercicio o prueba exigido en la evaluación de una materia implicará la calificación de suspenso en la convocatoria correspondiente, con independencia del proceso disciplinario que se pueda seguir contra el estudiante infractor. Se considera fraudulenta, entre otras, la realización de trabajos plagiados u obtenidos de fuentes accesibles al público sin reelaboración o reinterpretación y sin citas a los autores y de las fuentes.