Investigación y desarrollo de nuevos medicamentos: del laboratorio a la práctica clínica

- Ofrecer una visión general del proceso global del descubrimiento de nuevos fármacos y el desarrollo de nuevos medicamentos.
- Presentar los procedimientos de alto rendimiento que se utilizan en el cribado de nuevas entidades químicas (NCE) candidatas a fármacos.
- Describir los criterios farmacológicos, toxicológicos y biofarmacéuticos a tener en cuenta en la selección de nuevos fármacos.
- Presentar la estructura de los estudios de preformulación y de las actividades del desarrollo galénico.
- Dar a conocer la estructura de los estudios preclínicos y clínicos previos al registro.
- Introducir los conceptos básicos del aseguramiento de la calidad en la industria farmacéutica.
-Presentar el procedimiento a seguir y la estructura de un expediente para registrar de nuevos medicamentos.
-Presentar el objetivo y el planteamiento de los estudios clínicos post-comercialización.

Bloque temático I- Descubrimiento de nuevos fármacos y desarrollo de nuevos medicamentos. Planteamiento y etapas.
Bloque temático II- Procedimientos de alto rendimiento para el cribado de nuevas entidades químicas (NCE) candidatas a fármacos. Criterios farmacológicos, toxicológicos y biofarmacéuticos a tener en cuenta en la selección de nuevos fármacos.
Bloque temático III- Estudios de preformulación y desarrollo galénico. Planteamiento y objetivos. Producción industrial de medicamentos.
Bloque temático IV- Ensayos en fase preclínica. Ensayos clínicos previos al registro de un nuevo medicamento y posteriores a la comercialización
Bloque temático V- Registro de nuevos medicamentos. Expedientes de registro: calidad, seguridad, eficacia.

- Raviña Rubira, E. Medicamentos. Un viaje a lo largo de la evolución histórica del descubrimiento de fármacos (I y II). Servizo de Publicacións e Intercambio Científico da Universidade de Santiago de Compostela, 2008.
- Preformulation in solid dosage form development. Moji Christianah Adeyeye, Harry G. Brittain (editores). New York : Informa Healthcare, cop. 2008.
- Página web de la AGEMED. http://www.agemed.es/
- Normas de correcta fabricación : medicamentos de uso humano y uso veterinario. Madrid: Ministerio de Sanidad y Consumo, 2008.
- Página web de la EMEA. http://www.emea.europa.eu/htms/human/raguidelines/application.htm
- Ensayos clínicos : diseño, análisis e interpretación. Alvarez Cáceres, Rafael. Madrid: Díaz de Santos, D.L. 2005.

-Comprensión del proceso global de descubrimiento de nuevos fármacos.
-Comprensión del proceso de transformación de un fármaco en un medicamento.
-Adquisición de destrezas en el manejo de criterios de selección de nuevos fármacos.
-Capacidad para aplicar los conceptos básicos de la garantía de calidad en la industria farmacéutica.
-Capacidad para interpretar los distintos apartados de un expediente de registro.

Exposiciones, seminarios interactivos y sesiones prácticas de asistencia obligatoria.

Asistencia a exposiciones y trabajo desarrollado en las clases prácticas y en seminarios (50%), y prueba final consistente en la resolución de casos prácticos relacionados con la materia (50%).

Créditos ECTS totales: 6, distribuidos del siguiente modo:
- Teoría (Asistencia a exposiciones sobre temas del programa): horas de clase: 30; horas de trabajo personal del estudiante: 45. Créditos ECTS: 3.
- Prácticas (acceso a bases de datos, consulta y discusión de documentación en AGEMED y EMEA): horas de clase: 16; horas de trabajo personal del estudiante: 24. Créditos ECTS: 1,6.
- Otras actividades: Preparación de material para seminarios: horas de trabajo personal del estudiante: 15. Exposiciones: horas de clase: 10. Créditos ECTS: 1.
- Evaluación (Preparación y resolución de la prueba). Horas de clase: 4; horas de trabajo personal del estudiante: 6. Créditos ECTS: 0.4.

Conocimiento básico de inglés y de manejos de programas informáticos.

Para los casos de realización fraudulenta de ejercicios o pruebas, se aplicará lo establecido en el Reglamento para la evaluación del desempeño académico de los estudiantes y la revisión de calificaciones.